Tecnis® Toric IOL:n hyväksynnän jälkeinen tutkimus
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tecnis® Toric IOL:n, mallien ZCT300 ja ZCT400 hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 80 paikassa Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt valitsevat joko 1) TECNIS 1-Piece Toric IOL:n, mallin ZCT300 ja/tai ZCT400, tai 2) TECNIS Monofokaalisen mallin ZCB00 ei-torisen ohjaus-IOL:n koehenkilön mieltymysten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Kahdenvälinen kaihi
- Ennen leikkausta keratometrinen sylinteri molemmissa silmissä
- Sopivin toorisen IOL-mallin valinta (ZCT300 tai ZCT400)
AMO Toric IOL -laskuriin perustuvan jäännöstaittosylinterin on oltava:
≤ 0,69 D ZCT300 IOL tai ≤ 0,88 D ZCT400 IOL
- Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia hyväksyäkseen osallistumisen tutkimukseen ja täyttääkseen tutkimuskyselyn
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Mikä tahansa muu sarveiskalvon patologia/poikkeavuus kuin tavallinen sarveiskalvon astigmatismi
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Äskettäinen silmätrauma tai silmänsisäinen leikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin
- Kaikki oppilaiden poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Tunnettu silmäsairaus tai patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai joka voi vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu monovision korjaus
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-torinen silmänsisäinen linssi
ei-torinen hyväksytty intraokulaarinen linssi
|
TECNIS Yksiosainen monofocal malli ZCB00
|
|
Active Comparator: toorinen silmänsisäinen linssi
hyväksytty toorinen silmänsisäinen linssi
|
TECNIS Yksiosaiset Toric-mallit ZCT300 tai ZCT400
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien visuaalisten vääristymien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien visuaalisten vääristymien määrä yleisissä olosuhteissa viiden kiinnostavan visuaalisen vääristymän kohteen kohdalla (viistot, kallistuvat, halkeavat tai eroavat viivat; tasaiset pinnat näyttävät kaarevilta; esineet, jotka näkyvät kauempana tai lähempänä kuin ne ovat; kohteet, jotka näyttävät olevan erikokoisia tai muoto ja näköön liittyvä fyysinen epämukavuus).
Kuuden kuukauden tietoja käytettiin tälle päätepisteelle, jos niitä oli saatavilla, ja jos ei, käytettiin aikaisempaa käyntiä.
Jos koehenkilöllä oli linssin asennonmuutos, kyselylomaketta käytettiin ennen uudelleenasemointia, jos se oli mahdollista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIOL-202-TPAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .