Undersøgelse efter godkendelse af Tecnis® Toric IOL
9. januar 2020 opdateret af: Abbott Medical Optics
Undersøgelse efter godkendelse af Tecnis® Toric IOL, modellerne ZCT300 og ZCT400
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, sammenlignende klinisk studie udført på op til 80 steder i USA.
Forsøgspersoner vil vælge at blive bilateralt implanteret med enten 1) TECNIS 1-Piece Toric IOL'er, Model ZCT300 og/eller ZCT400, eller 2) TECNIS Monofocal Model ZCB00 non-toric control IOL, alt efter emnets præference
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær
- Præoperativ keratometrisk cylinder i begge øjne
- Mest passende torisk IOL-modelvalg (ZCT300 eller ZCT400)
Forudsagt resterende brydningscylinder, baseret på AMO Toric IOL Calculator, skal være:
≤ 0,69 D for en ZCT300 IOL eller ≤ 0,88 D for en ZCT400 IOL
- Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
- Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
- Evne til at forstå, læse og skrive engelsk for at give samtykke til studiedeltagelse og udfylde et undersøgelsesspørgeskema
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Enhver hornhindepatologi/abnormitet ud over almindelig hornhindeastigmatisme
- Tidligere hornhindeoperation
- Nylig øjentraume eller intraokulær kirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater
- Eventuelle pupilleabnormiteter
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, inklusive kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i 30 dage før det præoperative besøg i enhver anden klinisk undersøgelse
- Planlagt monovision korrektion
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-torisk intraokulær linse
ikke-torisk godkendt intraokulær linse
|
TECNIS Monofokal model i ét stykke ZCB00
|
|
Aktiv komparator: torisk intraokulær linse
godkendt torisk intraokulær linse
|
TECNIS Toric-modeller i ét stykke ZCT300 eller ZCT400
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige visuelle forvrængninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige visuelle forvrængninger under overordnede omstændigheder for de fem visuelle forvrængningselementer af interesse (linjer, der skråner, vipper, deler sig eller adskiller; flade overflader ser ud til at være buede; genstande, der ser længere væk eller tættere på, end de er; genstande, der ser ud til at have en anden størrelse eller form og fysisk ubehag relateret til syn).
De seks måneders data blev brugt til dette effektpunkt, hvis de var tilgængelige, og hvis ikke et tidligere besøg blev brugt.
Hvis et forsøgsperson havde en linse, blev spørgeskemaet før repositioneringen brugt, hvis det var tilgængeligt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2015
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIOL-202-TPAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-torisk intraokulær linse
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | AphakiaSpanien
-
Alcon ResearchAktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | Astigmatisme | AphakiaForenede Stater, Puerto Rico