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Studio post-approvazione della IOL torica Tecnis®

9 gennaio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Studio post-approvazione della IOL torica Tecnis®, modelli ZCT300 e ZCT400

Questo studio è uno studio clinico comparativo prospettico, multicentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto, condotto presso un massimo di 80 siti negli Stati Uniti. I soggetti sceglieranno di essere impiantati bilateralmente con 1) IOL toriche monopezzo TECNIS, modello ZCT300 e/o ZCT400, o 2) IOL di controllo non torico monofocale TECNIS modello ZCB00, in base alle preferenze del soggetto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Cente
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Southern California Eye Physicians & Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Feinerman Vision Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Medical Specialists
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 336904
        • Cape Coral Eye Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Senior Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • TLC Eye Care and Laser Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialist
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Kindermann Eye Associates
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Fine, Hoffman & Sims
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Ludwick Eye Center
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78248
        • San Antonio Eye Specialists
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Clarus Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 22 anni di età
  • Cataratte bilaterali
  • Cilindro cheratometrico preoperatorio in entrambi gli occhi
  • Scelta del modello di IOL torica più appropriato (ZCT300 o ZCT400)

  • Il cilindro refrattivo residuo previsto, basato sul calcolatore AMO Toric IOL, deve essere:

    ≤ 0,69 D per una IOL ZCT300 o ≤ 0,88 D per una IOL ZCT400

  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
  • Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio
  • Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese al fine di acconsentire alla partecipazione allo studio e compilare un questionario di studio
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Qualsiasi patologia/anomalia corneale diversa dal normale astigmatismo corneale
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Recente trauma oculare o intervento chirurgico intraoculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi
  • Eventuali anomalie della pupilla
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
  • Malattia oculare nota o patologia che può influire sull'acuità visiva o che può richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti la visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico
  • Correzione pianificata della monovisione
  • La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lente intraoculare non torica
lente intraoculare approvata non torica
Dispositivo: lente intraoculare non torica
TECNIS Modello Monofocale Monofocale ZCB00
Comparatore attivo: lente intraoculare torica
lente intraoculare torica approvata
Dispositivo: lente intraoculare torica
TECNIS Modelli torici monopezzo ZCT300 o ZCT400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi distorsioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di gravi distorsioni visive in circostanze generali per i cinque elementi di distorsione visiva di interesse (linee che si inclinano, si inclinano, si dividono o si separano; superfici piatte che appaiono curve; oggetti che appaiono più lontani o più vicini di quanto non siano; oggetti che sembrano avere dimensioni diverse o forma; e disagio fisico correlato alla vista). I dati semestrali sono stati utilizzati per questo endpoint, se disponibili, e in caso contrario è stata utilizzata una visita precedente. Se un soggetto aveva un riposizionamento della lente, il questionario prima del riposizionamento veniva utilizzato se disponibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIOL-202-TPAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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