Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van de Tecnis® Toric IOL

9 januari 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Studie na goedkeuring van de Tecnis® Toric IOL, modellen ZCT300 en ZCT400

Deze studie is een prospectieve, multicenter, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, vergelijkende klinische studie uitgevoerd op maximaal 80 locaties in de VS. Onderwerpen zullen ervoor kiezen om bilateraal geïmplanteerd te worden met ofwel 1) de TECNIS 1-delige torische IOL's, model ZCT300 en/of ZCT400, of 2) de TECNIS monofocale model ZCB00 niet-torische controle-IOL, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Staar

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
    - Eye Center South
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
    - Arizona Eye Cente
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72757
    - Boozman-Hof Regional Eye Clinic
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Empire Eye & Laser Center
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Atlantis Eye Care
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Clinic Medical Group
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
    - Southern California Eye Physicians & Associates
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Feinerman Vision Center
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Coastal Vision
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
    - California Eye Medical Specialists
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Katzen Eye Care & Laser Center
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    - The Eye Associates
  - Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 336904
    - Cape Coral Eye Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - Levenson Eye Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
    - Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
    - Senior Health Services
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Chesapeake Eye Care and Laser Center
  - Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
    - Solomon Eye Associates
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Eye Doctors of Washington
- Michigan
  - Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
    - Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
  - Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
    - TLC Eye Care and Laser Centers
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Ophthalmology Associates
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Ophthalmology Consultants
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Mercy Clinic Eye Specialist
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
    - Kindermann Eye Associates
  - Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
    - Matossian Eye Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Eye Associates of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Pamel Vision & Laser Group
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Fine, Hoffman & Sims
- Pennsylvania
  - Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
    - The Eye Center of Central PA
  - Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
    - Ludwick Eye Center
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
    - Scott & Christie and Associates, PC
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
    - Carolina Cataract & Laser Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Vance Thompson Vision
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
    - Loden Vision Centers
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
    - Whitsett Vision Group
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
    - Houston Eye Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Focal Point Vision
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78248
    - San Antonio Eye Specialists
- Washington
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
    - Clarus Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minimaal 22 jaar oud
Bilaterale staar
Preoperatieve keratometrische cilinder in beide ogen
Meest geschikte torische IOL-modelkeuze (ZCT300 of ZCT400)
De voorspelde resterende brekingscilinder, gebaseerd op de AMO Toric IOL Calculator, moet zijn:
≤ 0,69 D voor een ZCT300 IOL of ≤ 0,88 D voor een ZCT400 IOL
Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven
Mogelijkheid om Engels te begrijpen, lezen en schrijven om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om een onderzoeksvragenlijst in te vullen
Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie

Uitsluitingscriteria:

Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
Elke hoornvliespathologie/afwijking anders dan regulier hoornvliesastigmatisme
Eerdere cornea-operatie
Recent oculair trauma of intraoculaire chirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden
Eventuele pupilafwijkingen
Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvoor een chirurgische ingreep nodig kan zijn in de loop van het onderzoek
Gelijktijdige deelname of deelname gedurende 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek
Geplande monovisiecorrectie
Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-torische intraoculaire lens niet-torische goedgekeurde intraoculaire lens	Apparaat: niet-torische intraoculaire lens TECNIS Eendelig monofocaal model ZCB00
Actieve vergelijker: torische intraoculaire lens goedgekeurde torische intraoculaire lens	Apparaat: torische intraoculaire lens TECNIS Torische modellen uit één stuk ZCT300 of ZCT400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van ernstige visuele vervormingen Tijdsspanne: 6 maanden	De mate van ernstige visuele vervormingen onder algemene omstandigheden voor de vijf visuele vervormingsitems die van belang zijn (lijnen die scheef lopen, kantelen, splitsen of scheiden; platte oppervlakken die gebogen lijken; objecten die verder weg of dichterbij lijken dan ze zijn; objecten die een andere grootte lijken te hebben of vorm; en lichamelijk ongemak in verband met het gezichtsvermogen). Voor dit eindpunt werden de gegevens over zes maanden gebruikt, indien beschikbaar, en zo niet, dan werd een eerder bezoek gebruikt. Als een proefpersoon een lens had die opnieuw positioneerde, werd de vragenlijst voorafgaand aan de herpositionering gebruikt, indien beschikbaar.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

Studie directeur: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TIOL-202-TPAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Studie na goedkeuring van de Tecnis® Toric IOL