Studie etter godkjenning av Tecnis® Toric IOL
9. januar 2020 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Studie etter godkjenning av Tecnis® Toric IOL, modellene ZCT300 og ZCT400
Denne studien er en prospektiv, multisenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, sammenlignende klinisk studie utført på opptil 80 steder i USA.
Forsøkspersonene vil velge å bli bilateralt implantert med enten 1) TECNIS 1-Piece Toric IOLs, Model ZCT300 og/eller ZCT400, eller 2) TECNIS Monofocal Model ZCB00 non-toric control IOL, i henhold til emnets preferanser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær
- Preoperativ keratometrisk sylinder i begge øyne
- Mest passende torisk IOL-modellvalg (ZCT300 eller ZCT400)
Forutsagt gjenværende brytningssylinder, basert på AMO Toric IOL-kalkulatoren, må være:
≤ 0,69 D for en ZCT300 IOL eller ≤ 0,88 D for en ZCT400 IOL
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
- Evne til å forstå, lese og skrive engelsk for å samtykke til studiedeltakelse og fylle ut et spørreskjema
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Enhver hornhinnepatologi/abnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme
- Tidligere hornhinnekirurgi
- Nylig okulær traume eller intraokulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall
- Eventuelle pupillavvik
- Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av 30 dager før preoperativt besøk i enhver annen klinisk studie
- Planlagt monovision korreksjon
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-torisk intraokulær linse
ikke-torisk godkjent intraokulær linse
|
TECNIS Monofokal modell i ett stykke ZCB00
|
|
Aktiv komparator: torisk intraokulær linse
godkjent torisk intraokulær linse
|
TECNIS Toric-modeller i ett stykke ZCT300 eller ZCT400
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige visuelle forvrengninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av alvorlige visuelle forvrengninger under generelle omstendigheter for de fem visuelle forvrengningselementene som er av interesse (linjer som skråner, vipper, deler seg eller skiller seg; flate overflater ser buede ut; objekter som vises lenger unna eller nærmere enn de er; objekter som ser ut til å ha en annen størrelse eller form, og fysisk ubehag relatert til syn).
Seksmånedersdataene ble brukt for dette endepunktet hvis tilgjengelig og hvis ikke et tidligere besøk ble brukt.
Hvis en person hadde en linse-reposisjonering, ble spørreskjemaet før reposisjoneringen brukt hvis tilgjengelig.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIOL-202-TPAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .