Tecnis® Toric IOL의 승인 후 연구
2020년 1월 9일 업데이트: Abbott Medical Optics
Tecnis® Toric IOL, 모델 ZCT300 및 ZCT400의 승인 후 연구
이 연구는 미국의 최대 80개 사이트에서 수행된 전향적, 다기관, 양측, 비무작위, 공개, 비교 임상 연구입니다.
피험자는 피험자의 선호도에 따라 1) TECNIS 1피스 토릭 IOL, 모델 ZCT300 및/또는 ZCT400 또는 2) TECNIS 단초점 모델 ZCB00 비토릭 컨트롤 IOL을 양측에 이식하도록 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Feinerman Vision Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates
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Cape Coral, Florida, 미국, 336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Matossian Eye Associates
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Centers
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, 미국, 78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양측 백내장
- 양쪽 눈의 수술 전 각막각막 실린더
- 가장 적합한 토릭 IOL 모델 선택(ZCT300 또는 ZCT400)
AMO Toric IOL 계산기에 기반한 예상 잔여 굴절 원통은 다음과 같아야 합니다.
ZCT300 IOL의 경우 ≤ 0.69 D 또는 ZCT400 IOL의 경우 ≤ 0.88 D
- 각 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
- 연구 참여에 동의하고 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 병리/이상
- 이전 각막 수술
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있는 최근 안구 외상 또는 안내 수술
- 모든 동공 이상
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 외과 개입이 필요할 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리
- 다른 임상 연구에서 수술 전 방문 전 30일 동안 동시 참여 또는 참여
- 계획된 모노비전 교정
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비토릭 인공수정체
비 토릭 승인 안내 렌즈
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TECNIS 일체형 단초점 모델 ZCB00
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활성 비교기: 토릭 안내 렌즈
승인된 토릭 안내 렌즈
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TECNIS 일체형 토릭 모델 ZCT300 또는 ZCT400
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 시각적 왜곡 비율
기간: 6 개월
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5가지 시각적 왜곡 관심 항목(기울어지거나, 기울어지거나, 갈라지거나 분리되는 선, 구부러진 것처럼 보이는 평면, 실제보다 더 멀리 또는 더 가깝게 보이는 물체, 크기가 다르게 보이는 물체)에 대한 전반적인 상황에서 심각한 시각적 왜곡 비율 또는 모양, 시력과 관련된 신체적 불편함).
6개월 데이터는 가능한 경우 이 끝점에 사용되었고 그렇지 않은 경우 이전 방문이 사용되었습니다.
피험자가 렌즈를 재배치한 경우 재배치 전에 설문지를 사용했습니다(가능한 경우).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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