Estudio posterior a la aprobación de la LIO Tecnis® Toric
9 de enero de 2020 actualizado por: Abbott Medical Optics
Estudio posterior a la aprobación de la LIO Tecnis® Toric, modelos ZCT300 y ZCT400
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, bilateral, no aleatorizado, abierto y comparativo realizado en hasta 80 sitios en los EE. UU.
Los sujetos elegirán implantarse bilateralmente con 1) las LIO tóricas de 1 pieza TECNIS, modelo ZCT300 y/o ZCT400, o 2) la LIO de control no tórica monofocal TECNIS modelo ZCB00, según la preferencia del sujeto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Feinerman Vision Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Matossian Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Ludwick Eye Center
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 22 años de edad
- Cataratas bilaterales
- Cilindro queratométrico preoperatorio en ambos ojos
- Elección del modelo de LIO tórico más apropiado (ZCT300 o ZCT400)
El cilindro refractivo residual previsto, basado en la calculadora de LIO tórica AMO, debe ser:
≤ 0,69 D para una LIO ZCT300 o ≤ 0,88 D para una LIO ZCT400
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo
- Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y las visitas de estudio.
- Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés para dar su consentimiento para participar en el estudio y completar un cuestionario del estudio
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular
- Cualquier patología/anormalidad de la córnea que no sea astigmatismo corneal normal
- Cirugía corneal previa
- Traumatismo ocular reciente o cirugía intraocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales
- Cualquier anormalidad de la pupila
- Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
- Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir una intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
- Participación concurrente o participación durante los 30 días previos a la visita preoperatoria en cualquier otro estudio clínico
- Corrección de monovisión planificada
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lente intraocular no tórica
lente intraocular aprobada no tórica
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Monofocal de una pieza TECNIS Modelo ZCB00
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Comparador activo: lente intraocular tórica
lente intraocular tórica aprobada
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Modelos tóricos de una pieza TECNIS ZCT300 o ZCT400
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de distorsiones visuales severas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de distorsiones visuales graves en circunstancias generales para los cinco elementos de distorsión visual de interés (líneas que se inclinan, inclinan, dividen o separan; superficies planas que parecen curvas; objetos que parecen estar más lejos o más cerca de lo que son; objetos que parecen tener un tamaño diferente o forma, y molestias físicas relacionadas con la visión).
Los datos de seis meses se usaron para este criterio de valoración si estaban disponibles y, de no ser así, se usó una visita anterior.
Si un sujeto tenía un reposicionamiento de lentes, se utilizó el cuestionario antes del reposicionamiento, si estaba disponible.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIOL-202-TPAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .