尋常性座瘡におけるCD5789（トリファロテン）50μg/gクリームとビヒクルクリームの有効性と安全性
2019年10月28日 更新者：Galderma R&D
尋常性座瘡の被験者を対象に、CD5789 (トリファロテン) 50μg/g クリームとビークル クリームの有効性と安全性を比較するための、マルチセンター、無作為化、二重盲検、並行グループのビークル制御研究
尋常性座瘡の被験者に 1 日 1 回 12 週間塗布した CD5789 (トリファロテン) 50μg/g クリームの有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の臨床試験は約 14 週間で、12 週間の 2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は尋常性座瘡のある9歳以上でなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis、California、アメリカ、93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica、California、アメリカ、91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien、Illinois、アメリカ、60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy、Texas、アメリカ、77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy、Texas、アメリカ、75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin、ドイツ、10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin、ドイツ、13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau、ドイツ、6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden、ドイツ、1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden、ドイツ、1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt、ドイツ、64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau、ドイツ、89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz、ドイツ、55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster、ドイツ、48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest、ハンガリー、01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest、ハンガリー、01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd、ハンガリー、02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel、ハンガリー、02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány、ハンガリー、4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd、ハンガリー、07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
-
-
-
Aibonito、プエルトリコ、705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas、プエルトリコ、727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina、プエルトリコ、985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan、プエルトリコ、00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング来院時の9歳以上の男性または女性です。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度の座瘡を患っています。
- 被験者は出産の可能性のない女性です
- 被験者は、妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性であり、厳密に禁欲しているか、研究期間中および最後の治験薬申請から少なくとも1か月間、効果的で承認された避妊法を使用することに同意している。
除外基準:
- 被験者は、重度の座瘡（例えば、集球性座瘡、劇症座瘡）または二次性座瘡（例えば、クロル座瘡、薬剤性座瘡など）を有する。
- 被験者は、治験結果の解釈を妨げたり、被験者が治験に参加した場合に（治験責任医師の判断によると）重大な危険にさらされたりする可能性のある、制御不能または重篤な疾患、または医学的または外科的状態を持っています。
- 被験者は、ベースライン来院前の 1 か月以内に過剰な紫外線 (UV) 放射にさらされていた、または被験者は研究中に強い UV 暴露を計画している (すなわち、太陽への職業的暴露、日光浴、日焼けサロンの使用、光線療法など)。 )
- -被験者は、臨床試験中に禁止されている薬物の使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD5789 (トリファロテン) 50μg/g クリーム
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CD5789 (トリファロテン) 50µg/g クリームを 1 日 1 回 12 週間塗布。
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
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プラセボ クリームを 1 日 1 回 12 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の治験責任医師総合評価（IGA）成功率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Investigator Global Assessment (IGA) スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成し、ベースラインから 12 週までに少なくとも 2 段階の改善を達成した被験者の数。
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ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerry Tan, MD、Windsor Clinical Research
- 主任研究者：Ulrike Blume-Peytavi, MD、Charité Universitätsmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。