Эффективность и безопасность крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем при вульгарных угрях
28 октября 2019 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, контролируемое носителем, для сравнения эффективности и безопасности крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем у субъектов с вульгарными угрями
Оценка эффективности и безопасности крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г, применяемого один раз в день в течение 12 недель у субъектов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания для каждого субъекта составляют примерно 14 недель, и они рандомизируются для одного из двух видов лечения в течение 12 недель.
Субъекты должны быть в возрасте 9 лет и старше с вульгарными угрями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Венгрия, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Венгрия, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Венгрия, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Венгрия, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Венгрия, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Германия, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Германия, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Германия, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Германия, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Германия, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Германия, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Германия, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Германия, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Германия, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Германия, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Aibonito, Пуэрто-Рико, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Соединенные Штаты, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 9 лет и старше на скрининговом визите.
- Субъект имеет умеренное акне при скрининге и исходном уровне.
- Субъект - женщина недетородного возраста.
- Субъектом является женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, которая строго воздерживается или соглашается использовать эффективный и одобренный метод контрацепции на время исследования и по крайней мере через 1 месяц после последнего применения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект имеет тяжелые формы акне (например, конглобатные акне, молниеносные акне) или вторичную форму акне (например, хлоракне, акне, вызванное лекарственными препаратами, и т.д.).
- У субъекта имеется какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание или какое-либо медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно решению исследователя), если субъект примет участие в исследовании.
- Субъект подвергался чрезмерному ультрафиолетовому (УФ) излучению в течение одного месяца до исходного визита или субъект планирует интенсивное УФ-облучение во время исследования (например, профессиональное пребывание на солнце, солнечные ванны, посещение солярия, фототерапия и т. д. )
- Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г Крем
|
Крем CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г наносили один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
|
Крем плацебо применялся один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA) Вероятность успеха на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Количество субъектов, получивших по шкале Investigator Global Assessment (IGA) 1 (почти чистый) или 0 (четкий) балл и улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .