Werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (trifaroteen) 50 μg / g crème versus voertuigcrème bij acne vulgaris
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (trifaroteen) 50μg/g crème te vergelijken met voertuigcrème bij proefpersonen met acne vulgaris
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (trifaroteen) 50μg/g crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken bij proefpersonen met acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proef voor elke proefpersoon duurt ongeveer 14 weken en wordt gedurende 12 weken gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen.
Proefpersonen moeten 9 jaar en ouder zijn met acne vulgaris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Duitsland, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Duitsland, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Duitsland, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Duitsland, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Hongarije, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Hongarije, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Hongarije, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Hongarije, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Hongarije, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Puerto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Verenigde Staten, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw van 9 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft matige acne bij screening en baseline.
- Het onderwerp is een vrouw die niet zwanger kan worden
- De proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest en die zich strikt onthoudt of ermee instemt een effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft ernstige vormen van acne (bijv. conglobaatacne, acné fulminant) of een secundaire vorm van acne (bijv. chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of ernstige ziekte of een medische of chirurgische aandoening die ofwel de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de proefpersoon deelneemt aan de proef.
- De proefpersoon is binnen een maand voorafgaand aan het basislijnbezoek blootgesteld aan overmatige ultraviolette (UV) straling of de proefpersoon plant intense blootstelling aan UV tijdens het onderzoek (d.w.z. beroepsmatige blootstelling aan de zon, zonnebaden, gebruik van een zonnestudio, fototherapie, enz. )
- De proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD5789 (trifaroteen) 50μg/g Crème
|
CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
|
Placebo-crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage Investigator Global Assessment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal proefpersonen met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden vanaf baseline tot week 12.
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .