Efficacité et innocuité de la crème CD5789 (trifarotène) 50 μg/g par rapport à la crème véhicule dans l'acné vulgaire
28 octobre 2019 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème CD5789 (trifarotène) 50 μg / g par rapport à la crème véhicule chez les sujets atteints d'acné vulgaire
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la crème CD5789 (trifarotène) 50μg/g appliquée une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique pour chaque sujet dure environ 14 semaines et est randomisé pour l'un des deux traitements pendant 12 semaines.
Les sujets doivent être âgés de 9 ans et plus et avoir de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
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Berlin, Allemagne, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
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Berlin, Allemagne, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
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Dessau, Allemagne, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
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Dresden, Allemagne, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
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Dresden, Allemagne, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
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Eberstadt, Allemagne, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
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Langenau, Allemagne, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
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Mainz, Allemagne, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
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Münster, Allemagne, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Balatonfüred, Hongrie, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
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Budapest, Hongrie, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
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Budapest, Hongrie, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Hongrie, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Hongrie, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Hongrie, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Hongrie, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
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Aibonito, Porto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
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Caguas, Porto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
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Carolina, Porto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
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San Juan, Porto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
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-
California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, États-Unis, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, États-Unis, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, États-Unis, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, États-Unis, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 9 ans ou plus, lors de la visite de sélection.
- Le sujet a une acné modérée au dépistage et à la ligne de base.
- Le sujet est une femme en âge de procréer
- Le sujet est une femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et qui est strictement abstinente ou qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace et approuvée pendant la durée de l'étude et au moins 1 mois après la dernière demande de médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des formes sévères d'acné (par exemple, acné conglobée, acné fulminante) ou une forme d'acné secondaire (par exemple, chloracné, acné médicamenteuse, etc.).
- Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave ou toute condition médicale ou chirurgicale qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et/ou mettre le sujet en danger (selon le jugement de l'investigateur) si le sujet participe à l'essai.
- Le sujet a été exposé à un rayonnement ultraviolet (UV) excessif dans le mois précédant la visite de référence ou le sujet prévoit une exposition intense aux UV pendant l'étude (c'est-à-dire, exposition professionnelle au soleil, bains de soleil, utilisation d'un salon de bronzage, photothérapie, etc. )
- Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CD5789 (trifarotène) 50μg/g Crème
|
CD5789 (trifarotène) 50µg/g crème appliquée une fois par jour pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Crème placebo
|
Crème placebo appliquée une fois par jour pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de sujets ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair) et au moins une amélioration de 2 grades entre le départ et la semaine 12.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .