CD5789 (trifaroteeni) 50 μg/g voiteen teho ja turvallisuus verrattuna ajoneuvovoiteeseen akne vulgarisissa
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisen ryhmän ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan CD5789 (trifaroteeni) 50 μg/g voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta ajoneuvovoiteen verrattuna potilailla, joilla on akne Vulgaris
CD5789 (trifaroteeni) 50 μg/g voiteen tehon ja turvallisuuden arviointi kerran päivässä 12 viikon ajan akne vulgaris -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen koehenkilön kliininen tutkimus on noin 14 viikkoa, ja se satunnaistetaan toiseen kahdesta hoidosta 12 viikon ajaksi.
Tutkittavien tulee olla vähintään 9-vuotiaita, joilla on akne vulgaris.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Puerto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Saksa, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Saksa, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Saksa, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Saksa, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Saksa, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Saksa, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Saksa, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Saksa, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Saksa, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Unkari, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Unkari, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Unkari, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Unkari, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Unkari, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Unkari, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Yhdysvallat, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 9-vuotias tai vanhempi mies tai nainen seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on kohtalainen akne seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kohde on nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja joka on tiukasti raittiutunut tai joka suostuu käyttämään tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on vakavia aknen muotoja (esim. aknekonglobaatti, akne fulminantti) tai sekundaarinen aknemuoto (esim. klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
- Tutkittavalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
- Koehenkilö on altistunut liialliselle ultraviolettisäteilylle (UV) säteilylle kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai koehenkilö suunnittelee voimakasta UV-altistusta tutkimuksen aikana (ts. ammatillinen altistuminen auringolle, auringonotto, solariumin käyttö, valohoito jne.). )
- Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5789 (trifaroteeni) 50 μg/g Kerma
|
CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g voide levitettynä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Placebo kerma
|
Plasebovoidetta levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessmentin (IGA) onnistumisprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .