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Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 μg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Akne Vulgaris

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-vehikelkontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50μg/g Creme versus Vehikelcreme bei Probanden mit Akne Vulgaris

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifaroten) 50 μg/g Creme, die 12 Wochen lang einmal täglich bei Probanden mit Akne vulgaris aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie für jeden Probanden dauert ungefähr 14 Wochen und wird für 12 Wochen auf eine der beiden Behandlungen randomisiert. Die Probanden mit Akne vulgaris müssen 9 Jahre und älter sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Galderma Investigational Site (5566)
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderma Investigational Site (5604)
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Galderma Investigational Site (5815)
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Galderma Investigational Site (5750)
      • Dessau, Deutschland, 6847
        • Galderma Investigational Site (5572)
      • Dresden, Deutschland, 1097
        • Galderma Investigational Site (5204)
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Galderma Investigational Site (5434)
      • Eberstadt, Deutschland, 64297
        • Galderma Investigational Site (5146)
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Galderma Investigational Site (5838)
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Galderma Investigational Site (5635)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Galderma Investigational Site (5543)
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site (5307)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site (# 8215)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational site (8161)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Galderma Investigational Site (# 8154)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site (8586)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Galderma Investigational Site (# 8038)
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Galderma Investigational Site (# 8426)
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site (# 8026)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Galderma Investigational Site (# 8135)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site (# 8168)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Galderma Investigational Site (# 8340)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site (8001)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site (8592)
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Galderma Investigational Site (8594)
      • Carolina, Puerto Rico, 985
        • Galderma Investigational site (8100)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Galderma Investigational Site (8593)
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 08230
        • Galderma Investigational Site (5802)
      • Budapest, Ungarn, 01036
        • Galderma Investigational Site (5567)
      • Budapest, Ungarn, 01125
        • Galderma Investigational Site (5812)
      • Cegléd, Ungarn, 02700
        • Galderma Investigational Site (5685)
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Galderma Investigational Site (5254)
      • Pécel, Ungarn, 02119
        • Galderma Investigational Site (5811)
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Galderma Investigational Site (5263)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site (5237)
      • Szekszàrd, Ungarn, 07100
        • Galderma Investigational Site (5767)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Galderma Investigational Site (8258)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Galderma Investigational Site (# 8530)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Galderma Investigational Site (# 8511)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Galderma Investigational Site (# 8009)
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Galderma Investigational Site (# 8355)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Galderma Investigational Site (# 8456)
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Galderma Investigational site (8578)
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93612
        • Galderma Investigational Site (# 8526)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Galderma Investigational Site (8577)
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site (# 8224)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Galderma Investigational Site (# 8509)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Galderma Investigational Site (# 8507)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Galderma Investigational Site (# 8425)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Galderma Investigational Site (# 8052)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Galderma Investigational Site (# 8528)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • Galderma Investigational Site (# 8160)
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Galderma Investigational Site (# 8443)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Galderma Investigational Site (8572)
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Galderma Investigational Site (# 8510)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Galderma Investigational Site (# 8370)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Galderma Investigational Site (# 8543)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Galderma Investigational Site (8143)
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Galderma Investigational site (8259)
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Galderma Investigational Site (# 8522)
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Galderma Investigational Site (# 8531)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32814
        • Galderma Investigational Site (8502)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site (#8213)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Galderma Investigational Site (# 8455)
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Galderma Investigational Site (# 8529)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Galderma Investigational Site (# 8523)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Galderma Investigational Site (# 8126)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Galderma Investigational Site (#8189)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Galderma Investigational Site (8582)
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Galderma Investigational Site (# 8367)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Galderma Investigational Site (8191)
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Galderma Investigational site (8571)
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60180
        • Galderma Investigational Site (8575)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Galderma Investigational Site (# 8366)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Galderma Investigational Site (# 8532)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Galderma Investigational Site (# 8069)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Galderma Investigational Site (8092)
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Galderma Investigational Site (8545)
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Galderma Investigational Site (8457)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Galderma Investigational site (8580)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Galderma Investigational Site (# 8012)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Galderma Investigational Site (# 8525)
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Galderma Investigational Site (# 8541)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Galderma Investigational Site (#8512)
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Galderma Investigational Site (8574)
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Galderma Investigational Site (#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Galderma Investigational Site (8129)
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Galderma Investigational Site (# 8226)
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Galderma Investigational Site (# 8521)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Galderma Investigational Site (#8027)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Galderma Investigational Site (# 8544)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Galderma Investigational Site (# 8108)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Galderma Investigational Site (#8420)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Galderma Investigational Site (# 8506)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Galderma Investigational Site (#8500)
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Galderma Investigational Site (8524)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Galderma Investigational Site (8568)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Galderma Investigational Site (8585)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Galderma Investigational Site (8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Galderma Investigational Site (8566)
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Galderma Investigational Site (#8514)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Galderma Investigational Site (# 8195)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Galderma Investigational Site (# 8016)
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational site (8595)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Galderma Investigational Site (8188)
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Galderma Investigational site (8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Galderma Investigational Site (# 8369)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Galderma Investigational Site (# 8117)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Galderma Investigational Site (# 8515)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Galderma Investigational Site (# 8542)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Galderma Investigational Site (#8513)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Galderma Investigational site (8579)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Galderma Investigational Site (# 8245)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Galderma Investigational Site (8183)
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77949
        • Galderma Investigational site (8576)
      • Murphy, Texas, Vereinigte Staaten, 75094
        • Galderma Investigational Site (8583)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Galderma Investigational Site (8567)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Galderma Investigational site (8433)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Galderma Investigational site (8329)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Galderma Investigational site (8106)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site (# 8214)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Galderma Investigational Site (# 8351)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beim Screening-Besuch ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Baseline mäßige Akne.
  • Das Subjekt ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Die Testperson ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, die streng abstinent ist oder sich bereit erklärt, eine wirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat schwere Formen von Akne (z. B. Akne conglobate, fulminante Akne) oder eine sekundäre Akneform (z. B. Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.).
  • Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der entweder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Probanden (nach Einschätzung des Prüfarztes) einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn der Proband an der Studie teilnimmt.
  • Der Proband war innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt oder der Proband plant eine intensive UV-Exposition während der Studie (d. h. berufliche Sonnenexposition, Sonnenbaden, Nutzung von Sonnenstudios, Phototherapie usw. )
  • Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5789 (Trifaroten) 50 μg/g Creme
Arzneimittel: CD5789 (Trifaroten) 50 μg/g Sahne
CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme, einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) Erfolgsrate in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden, die eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreicht haben.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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