Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CD5789 (trifaroten) 50 μg/g krém versus krém s vehikulem u Acne vulgaris

28. října 2019 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kontrolovaná vozidlem k porovnání účinnosti a bezpečnosti krému CD5789 (trifaroten) 50 μg/g versus krém ve vozidle u pacientů s akné vulgaris

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému CD5789 (trifaroten) 50 μg/g aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů u subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie pro každý subjekt trvá přibližně 14 týdnů a jsou randomizováni do jedné ze dvou léčeb po dobu 12 týdnů. Subjekty musí být ve věku 9 let a starší s acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site (# 8215)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational site (8161)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Galderma Investigational Site (# 8154)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site (8586)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Galderma Investigational Site (# 8038)
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Galderma Investigational Site (# 8426)
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site (# 8026)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Galderma Investigational Site (# 8135)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site (# 8168)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Galderma Investigational Site (# 8340)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site (8001)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 08230
        • Galderma Investigational Site (5802)
      • Budapest, Maďarsko, 01036
        • Galderma Investigational Site (5567)
      • Budapest, Maďarsko, 01125
        • Galderma Investigational Site (5812)
      • Cegléd, Maďarsko, 02700
        • Galderma Investigational Site (5685)
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Galderma Investigational Site (5254)
      • Pécel, Maďarsko, 02119
        • Galderma Investigational Site (5811)
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Galderma Investigational Site (5263)
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Galderma Investigational Site (5237)
      • Szekszàrd, Maďarsko, 07100
        • Galderma Investigational Site (5767)
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Galderma Investigational Site (5566)
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site (5604)
      • Berlin, Německo, 13507
        • Galderma Investigational Site (5815)
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Galderma Investigational Site (5750)
      • Dessau, Německo, 6847
        • Galderma Investigational Site (5572)
      • Dresden, Německo, 1097
        • Galderma Investigational Site (5204)
      • Dresden, Německo, 1307
        • Galderma Investigational Site (5434)
      • Eberstadt, Německo, 64297
        • Galderma Investigational Site (5146)
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Galderma Investigational Site (5838)
      • Langenau, Německo, 89129
        • Galderma Investigational Site (5635)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Galderma Investigational Site (5543)
      • Münster, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site (5307)
  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko, 705
        • Galderma Investigational Site (8592)
      • Caguas, Portoriko, 727
        • Galderma Investigational Site (8594)
      • Carolina, Portoriko, 985
        • Galderma Investigational site (8100)
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
        • Galderma Investigational Site (8593)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Galderma Investigational Site (8258)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Galderma Investigational Site (# 8530)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Galderma Investigational Site (# 8511)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Galderma Investigational Site (# 8009)
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Galderma Investigational Site (# 8355)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Galderma Investigational Site (# 8456)
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Galderma Investigational site (8578)
      • Clovis, California, Spojené státy, 93612
        • Galderma Investigational Site (# 8526)
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Galderma Investigational Site (8577)
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site (# 8224)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Galderma Investigational Site (# 8509)
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Galderma Investigational Site (# 8507)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Galderma Investigational Site (# 8425)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Galderma Investigational Site (# 8052)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Galderma Investigational Site (# 8528)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 91301
        • Galderma Investigational Site (# 8160)
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Galderma Investigational Site (# 8443)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Galderma Investigational Site (8572)
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Galderma Investigational Site (# 8510)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Galderma Investigational Site (# 8370)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Galderma Investigational Site (# 8543)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Galderma Investigational Site (8143)
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational site (8259)
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Galderma Investigational Site (# 8522)
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Galderma Investigational Site (# 8531)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • Galderma Investigational Site (8502)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Galderma Investigational Site (#8213)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33708
        • Galderma Investigational Site (# 8455)
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Galderma Investigational Site (# 8529)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Galderma Investigational Site (# 8523)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Galderma Investigational Site (# 8126)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Galderma Investigational Site (#8189)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Galderma Investigational Site (8582)
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Galderma Investigational Site (# 8367)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Galderma Investigational Site (8191)
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational site (8571)
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60180
        • Galderma Investigational Site (8575)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Galderma Investigational Site (# 8366)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Galderma Investigational Site (# 8532)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Galderma Investigational Site (# 8069)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Galderma Investigational Site (8092)
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Galderma Investigational Site (8545)
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Galderma Investigational Site (8457)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Galderma Investigational site (8580)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Galderma Investigational Site (# 8012)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Galderma Investigational Site (# 8525)
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Galderma Investigational Site (# 8541)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Galderma Investigational Site (#8512)
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Galderma Investigational Site (8574)
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Galderma Investigational Site (#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Galderma Investigational Site (8129)
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Galderma Investigational Site (# 8226)
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Galderma Investigational Site (# 8521)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Galderma Investigational Site (#8027)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Galderma Investigational Site (# 8544)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Galderma Investigational Site (# 8108)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Galderma Investigational Site (#8420)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Galderma Investigational Site (# 8506)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Galderma Investigational Site (#8500)
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Galderma Investigational Site (8524)
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Galderma Investigational Site (8568)
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Galderma Investigational Site (8585)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Galderma Investigational Site (8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Galderma Investigational Site (8566)
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Galderma Investigational Site (#8514)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Galderma Investigational Site (# 8195)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Galderma Investigational Site (# 8016)
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Galderma Investigational site (8595)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Galderma Investigational Site (8188)
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Galderma Investigational site (8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Galderma Investigational Site (# 8369)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Galderma Investigational Site (# 8117)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Galderma Investigational Site (# 8515)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Galderma Investigational Site (# 8542)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Galderma Investigational Site (#8513)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Galderma Investigational site (8579)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Galderma Investigational Site (# 8245)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Galderma Investigational Site (8183)
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77949
        • Galderma Investigational site (8576)
      • Murphy, Texas, Spojené státy, 75094
        • Galderma Investigational Site (8583)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Galderma Investigational Site (8567)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Galderma Investigational site (8433)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Galderma Investigational site (8329)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Galderma Investigational site (8106)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Galderma Investigational Site (# 8214)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Galderma Investigational Site (# 8351)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 9 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Subjekt má středně těžké akné při screeningu a základní linii.
  • Subjektem je žena, která nemůže otěhotnět
  • Subjektem je žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a přísně abstinující nebo která souhlasí s používáním účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie a alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má závažné formy akné (např. akné conglobate, akné fulminantní) nebo sekundární formu akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
  • Subjekt má jakékoli nekontrolované nebo vážné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušovat interpretaci výsledků studie a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se subjekt zúčastní studie.
  • Subjekt byl vystaven nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během jednoho měsíce před základní návštěvou nebo subjekt plánuje intenzivní expozici UV během studie (tj. vystavení slunci v zaměstnání, opalování, použití solária, fototerapie atd.). )
  • Subjekt není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD5789 (trifaroten) 50 μg/g Krém
Lék: CD5789 (trifaroten) 50 μg/g smetany
CD5789 (trifaroten) 50 ug/g krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo krém
Lék: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost průzkumu Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet subjektů, které dosáhly skóre Investigator Global Assessment (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základního stavu do týdne 12.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CD5789 (trifaroten) 50 μg/g smetany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit