Eficácia e segurança de CD5789 (trifaroteno) 50μg/g creme versus creme veículo na acne vulgar
28 de outubro de 2019 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo de grupo paralelo para comparar a eficácia e a segurança do creme CD5789 (trifaroteno) 50μg/g versus o creme veículo em indivíduos com acne vulgar
Avaliação da eficácia e segurança do creme CD5789 (trifaroteno) 50μg/g aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas em indivíduos com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico para cada indivíduo é de aproximadamente 14 semanas e são randomizados para um dos dois tratamentos por 12 semanas.
Os indivíduos devem ter 9 anos de idade ou mais com acne vulgar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
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Berlin, Alemanha, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
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Berlin, Alemanha, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
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Dessau, Alemanha, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
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Dresden, Alemanha, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
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Dresden, Alemanha, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
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Eberstadt, Alemanha, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
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Langenau, Alemanha, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
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Mainz, Alemanha, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
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Münster, Alemanha, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Hungria, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Hungria, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Hungria, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Hungria, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Hungria, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Hungria, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
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Aibonito, Porto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
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Caguas, Porto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Porto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
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San Juan, Porto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 9 anos de idade ou mais, na visita de triagem.
- O Sujeito tem acne moderada na Triagem e na Linha de Base.
- O sujeito é uma mulher sem potencial para engravidar
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo e que é estritamente abstinente ou que concorda em usar um método contraceptivo eficaz e aprovado durante o estudo e pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem formas graves de acne (por exemplo, acne conglobata, acne fulminante) ou forma de acne secundária (por exemplo, cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
- O sujeito tem qualquer doença grave ou descontrolada ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o sujeito participar do ensaio.
- O sujeito foi exposto à radiação ultravioleta (UV) excessiva dentro de um mês antes da visita de linha de base ou o sujeito está planejando uma exposição intensa aos raios UV durante o estudo (ou seja, exposição ocupacional ao sol, banho de sol, uso de salão de bronzeamento, fototerapia, etc. )
- O sujeito não está disposto a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CD5789 (trifaroteno) 50μg/g Creme
|
CD5789 (trifaroteno) 50µg/g creme aplicado uma vez ao dia por 12 semanas.
|
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Comparador de Placebo: Creme placebo
|
Creme placebo aplicado uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da avaliação global do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de indivíduos que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 1 (quase claro) ou 0 (Clara) e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base até a semana 12.
|
Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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