Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CD5789 (trifaroten) 50 μg/g creme versus køretøjscreme ved acne vulgaris

28. oktober 2019 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe køretøj kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CD5789 (trifaroten) 50 μg/g creme versus køretøjscreme hos forsøgspersoner med acne vulgaris

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af CD5789 (trifaroten) 50 μg/g creme påført én gang dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg for hvert forsøgsperson er cirka 14 uger og er randomiseret til en af ​​de to behandlinger i 12 uger. Forsøgspersoner skal være 9 år og ældre med acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site (# 8215)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational site (8161)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Galderma Investigational Site (# 8154)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site (8586)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Galderma Investigational Site (# 8038)
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Galderma Investigational Site (# 8426)
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site (# 8026)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Galderma Investigational Site (# 8135)
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site (# 8168)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Galderma Investigational Site (# 8340)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site (8001)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Galderma Investigational Site (8258)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Galderma Investigational Site (# 8530)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Galderma Investigational Site (# 8511)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Galderma Investigational Site (# 8009)
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Galderma Investigational Site (# 8355)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Galderma Investigational Site (# 8456)
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Galderma Investigational site (8578)
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93612
        • Galderma Investigational Site (# 8526)
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Galderma Investigational Site (8577)
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Investigational Site (# 8224)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Galderma Investigational Site (# 8509)
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Galderma Investigational Site (# 8507)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Galderma Investigational Site (# 8425)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Galderma Investigational Site (# 8052)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Galderma Investigational Site (# 8528)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 91301
        • Galderma Investigational Site (# 8160)
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Galderma Investigational Site (# 8443)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Galderma Investigational Site (8572)
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Galderma Investigational Site (# 8510)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Galderma Investigational Site (# 8370)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Galderma Investigational Site (# 8543)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Galderma Investigational Site (8143)
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational site (8259)
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Galderma Investigational Site (# 8522)
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Galderma Investigational Site (# 8531)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • Galderma Investigational Site (8502)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Galderma Investigational Site (#8213)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Galderma Investigational Site (# 8455)
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Galderma Investigational Site (# 8529)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Galderma Investigational Site (# 8523)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Galderma Investigational Site (# 8126)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Galderma Investigational Site (#8189)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Galderma Investigational Site (8582)
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Galderma Investigational Site (# 8367)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Galderma Investigational Site (8191)
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Galderma Investigational site (8571)
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60180
        • Galderma Investigational Site (8575)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Galderma Investigational Site (# 8366)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Galderma Investigational Site (# 8532)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Galderma Investigational Site (# 8069)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Galderma Investigational Site (8092)
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Galderma Investigational Site (8545)
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Galderma Investigational Site (8457)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Galderma Investigational site (8580)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Galderma Investigational Site (# 8012)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Galderma Investigational Site (# 8525)
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Galderma Investigational Site (# 8541)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Galderma Investigational Site (#8512)
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Galderma Investigational Site (8574)
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Galderma Investigational Site (#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Galderma Investigational Site (8129)
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Galderma Investigational Site (# 8226)
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Galderma Investigational Site (# 8521)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Galderma Investigational Site (#8027)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Galderma Investigational Site (# 8544)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Galderma Investigational Site (# 8108)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Galderma Investigational Site (#8420)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Galderma Investigational Site (# 8506)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Galderma Investigational Site (#8500)
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Galderma Investigational Site (8524)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Galderma Investigational Site (8568)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Galderma Investigational Site (8585)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Galderma Investigational Site (8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Galderma Investigational Site (8566)
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Galderma Investigational Site (#8514)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Galderma Investigational Site (# 8195)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Galderma Investigational Site (# 8016)
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Galderma Investigational site (8595)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Galderma Investigational Site (8188)
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Galderma Investigational site (8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Galderma Investigational Site (# 8369)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Galderma Investigational Site (# 8117)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Galderma Investigational Site (# 8515)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Galderma Investigational Site (# 8542)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Galderma Investigational Site (#8513)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Galderma Investigational site (8579)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Galderma Investigational Site (# 8245)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Galderma Investigational Site (8183)
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77949
        • Galderma Investigational site (8576)
      • Murphy, Texas, Forenede Stater, 75094
        • Galderma Investigational Site (8583)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Galderma Investigational Site (8567)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Galderma Investigational site (8433)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Galderma Investigational site (8329)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Galderma Investigational site (8106)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Galderma Investigational Site (# 8214)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Galderma Investigational Site (# 8351)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site (8592)
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Galderma Investigational Site (8594)
      • Carolina, Puerto Rico, 985
        • Galderma Investigational site (8100)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Galderma Investigational Site (8593)
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site (5566)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site (5604)
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Galderma Investigational Site (5815)
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Galderma Investigational Site (5750)
      • Dessau, Tyskland, 6847
        • Galderma Investigational Site (5572)
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Galderma Investigational Site (5204)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Galderma Investigational Site (5434)
      • Eberstadt, Tyskland, 64297
        • Galderma Investigational Site (5146)
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Galderma Investigational Site (5838)
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Galderma Investigational Site (5635)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site (5543)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site (5307)
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 08230
        • Galderma Investigational Site (5802)
      • Budapest, Ungarn, 01036
        • Galderma Investigational Site (5567)
      • Budapest, Ungarn, 01125
        • Galderma Investigational Site (5812)
      • Cegléd, Ungarn, 02700
        • Galderma Investigational Site (5685)
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Galderma Investigational Site (5254)
      • Pécel, Ungarn, 02119
        • Galderma Investigational Site (5811)
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Galderma Investigational Site (5263)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site (5237)
      • Szekszàrd, Ungarn, 07100
        • Galderma Investigational Site (5767)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, 9 år eller ældre, ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen har moderat akne ved screening og baseline.
  • Emnet er en kvinde med ikke-fertil alder
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, og som er strengt afholdende, eller som accepterer at bruge en effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 1 måned efter den sidste påføring af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har alvorlige former for acne (f.eks. acne conglobate, acne fulminant) eller sekundær acne form (fx chloracne, lægemiddel-induceret acne, etc.).
  • Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis forsøgspersonen deltager i forsøget.
  • Forsøgspersonen har været udsat for overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for en måned før baselinebesøget, eller forsøgspersonen planlægger intens UV-eksponering under undersøgelsen (dvs. erhvervsmæssig eksponering for solen, solbadning, brug af solarier, fototerapi osv. )
  • Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD5789 (trifaroten) 50μg/g Creme
Medicin: CD5789 (trifaroten) 50μg/g fløde
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g creme påført én gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo creme
Placebocreme påført én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) succesrate i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (Clear) og mindst en 2-karakters forbedring fra baseline til uge 12.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CD5789 (trifaroten) 50μg/g fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner