Eficacia y seguridad de la crema CD5789 (trifaroteno) de 50 μg/g frente a la crema vehículo en el acné vulgar
28 de octubre de 2019 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con vehículo para comparar la eficacia y la seguridad de la crema CD5789 (trifaroteno) de 50 μg/g frente a la crema con vehículo en sujetos con acné vulgar
Evaluación de la eficacia y seguridad de la crema de 50 μg/g de CD5789 (trifaroteno) aplicada una vez al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico para cada sujeto es de aproximadamente 14 semanas y se aleatoriza a uno de los dos tratamientos durante 12 semanas.
Los sujetos deben tener 9 años de edad y más con acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
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Berlin, Alemania, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
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Berlin, Alemania, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
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Dessau, Alemania, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
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Dresden, Alemania, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
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Dresden, Alemania, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
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Eberstadt, Alemania, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
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Hamburg, Alemania, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
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Langenau, Alemania, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
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Mainz, Alemania, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
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Münster, Alemania, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Hungría, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Hungría, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Hungría, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Hungría, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Hungría, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Hungría, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
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-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Puerto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer, de 9 años de edad o más, en la visita de selección.
- El sujeto tiene acné moderado en la selección y en la línea de base.
- El sujeto es una mujer en edad fértil
- El sujeto es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa y que es estrictamente abstinente o que acepta usar un método anticonceptivo efectivo y aprobado durante la duración del estudio y al menos 1 mes después de la última aplicación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene formas graves de acné (p. ej., acné conglobado, acné fulminante) o formas secundarias de acné (p. ej., cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
- El sujeto tiene alguna enfermedad grave o no controlada o cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si el sujeto participa en el ensayo.
- El sujeto ha estado expuesto a una radiación ultravioleta (UV) excesiva en el mes anterior a la visita inicial o está planeando una exposición intensa a los rayos UV durante el estudio (es decir, exposición ocupacional al sol, baños de sol, uso de un salón de bronceado, fototerapia, etc. )
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CD5789 (trifaroteno) 50 μg/g Crema
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CD5789 (trifaroteno) 50 µg/g de crema aplicada una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Crema Placebo
Crema placebo
|
Crema placebo aplicada una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Número de sujetos que lograron una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 1 (casi claro) o 0 (Borrado) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .