Effekten og sikkerheten til CD5789 (trifaroten) 50 μg/g krem versus kjøretøykrem ved akne vulgaris
28. oktober 2019 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe kjøretøykontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CD5789 (trifaroten) 50 μg/g krem versus kjøretøykrem hos pasienter med akne vulgaris
Vurdering av effekt og sikkerhet av CD5789 (trifaroten) 50 μg/g krem påført én gang daglig i 12 uker hos personer med acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk utprøving for hvert individ er omtrent 14 uker og er randomisert til en av de to behandlingene i 12 uker.
Forsøkspersonene må være 9 år og eldre med akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Forente stater, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Forente stater, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Forente stater, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Forente stater, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Puerto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Tyskland, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Tyskland, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Tyskland, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Ungarn, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Ungarn, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Ungarn, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Ungarn, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Ungarn, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, 9 år eller eldre, ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen har moderat akne ved screening og baseline.
- Emnet er en kvinne med ikke-fertil alder
- Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder med en negativ graviditetstest og som er strengt avholdende eller som godtar å bruke en effektiv og godkjent prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og minst 1 måned etter siste påføring av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har alvorlige former for akne (f.eks. acne conglobate, acne fulminant) eller sekundær akne form (f.eks. klorakne, medikamentindusert akne, etc.).
- Forsøkspersonen har enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis forsøkspersonen deltar i forsøket.
- Personen har blitt eksponert for overdreven ultrafiolett (UV) stråling innen en måned før baseline-besøket, eller forsøkspersonen planlegger intens UV-eksponering under studien (dvs. yrkeseksponering for sol, soling, bruk av solarium, fototerapi, etc. )
- Pasienten er ikke villig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD5789 (trifaroten) 50μg/g Krem
|
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem påført én gang daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
|
Placebokrem påført en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) suksessrate ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (nesten klar) eller 0 (Klar) og minst en 2-karakters forbedring fra baseline til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.18251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .