Effekt och säkerhet för CD5789 (trifaroten) 50 μg/g kräm kontra fordonskräm vid acne vulgaris
28 oktober 2019 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsbilskontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos CD5789 (trifaroten) 50 μg/g kräm kontra fordonskräm hos patienter med acne vulgaris
Bedömning av effektivitet och säkerhet av CD5789 (trifaroten) 50 μg/g kräm applicerad en gång dagligen i 12 veckor hos personer med acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning för varje försöksperson är cirka 14 veckor och är randomiserade till en av de två behandlingarna under 12 veckor.
Försökspersoner måste vara 9 år och äldre med acne vulgaris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Förenta staterna, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Puerto Rico, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Tyskland, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Tyskland, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Tyskland, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Ungern, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Ungern, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Ungern, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Ungern, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Ungern, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Ungern, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna, 9 år eller äldre, vid screeningbesök.
- Försökspersonen har måttlig akne vid screening och baslinje.
- Ämnet är en kvinna med icke fertil ålder
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder med ett negativt graviditetstest och som är strikt abstinent eller som går med på att använda en effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien och minst 1 månad efter den sista studieläkemedlets ansökan.
Exklusions kriterier:
- Patienten har svåra former av akne (t.ex. acne conglobate, acne fulminant) eller sekundär acne form (t.ex. kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.).
- Försökspersonen har någon okontrollerad eller allvarlig sjukdom eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som antingen kan störa tolkningen av försöksresultaten och/eller utsätta försökspersonen för en betydande risk (enligt utredarens bedömning) om försökspersonen deltar i försöket.
- Försökspersonen har exponerats för överdriven ultraviolett (UV) strålning inom en månad före baslinjebesöket eller så planerar försökspersonen intensiv UV-exponering under studien (d.v.s. yrkesmässig exponering för solen, solbad, användning av solarier, fototerapi, etc. )
- Försökspersonen är ovillig att avstå från användning av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD5789 (trifaroten) 50μg/g Grädde
|
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g kräm appliceras en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
|
Placebokräm appliceras en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) framgångsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Antal försökspersoner som uppnådde ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (Clear) och minst en 2-gradig förbättring från Baseline till vecka 12.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .