此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

CD5789（Trifarotene）50μg/g 乳膏与车辆乳膏在治疗寻常痤疮中的疗效和安全性

2019年10月28日更新者：Galderma R&D

一项多中心、随机、双盲、平行组车辆对照研究，比较 CD5789（三氟罗汀）50μg/g 乳膏与车辆乳膏在寻常痤疮受试者中的疗效和安全性

评估 CD5789（曲法罗汀）50μg/g 乳膏每天一次在寻常痤疮受试者中使用 12 周的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

寻常痤疮

干预/治疗

详细说明

每个受试者的临床试验大约为 14 周，并随机分配到两种治疗方法中的一种，持续 12 周。受试者必须年满 9 岁并患有寻常痤疮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1208

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
    - Galderma Investigational Site (# 8215)
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
    - Galderma Investigational site (8161)
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
    - Galderma Investigational Site (# 8154)
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
    - Galderma Investigational Site (8586)
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
    - Galderma Investigational Site (# 8038)
  - London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
    - Galderma Investigational Site (# 8426)
  - Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
    - Galderma Investigational Site (# 8026)
  - North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
    - Galderma Investigational Site (# 8135)
  - Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
    - Galderma Investigational Site (# 8168)
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
    - Galderma Investigational Site (# 8340)
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
    - Galderma Investigational Site (# 8338)
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Galderma Investigational Site (8001)
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
    - Galderma Investigational Site (# 8060)
匈牙利
- - Balatonfüred、匈牙利、08230
    - Galderma Investigational Site (5802)
  - Budapest、匈牙利、01036
    - Galderma Investigational Site (5567)
  - Budapest、匈牙利、01125
    - Galderma Investigational Site (5812)
  - Cegléd、匈牙利、02700
    - Galderma Investigational Site (5685)
  - Nyíregyháza、匈牙利、4400
    - Galderma Investigational Site (5254)
  - Pécel、匈牙利、02119
    - Galderma Investigational Site (5811)
  - Püspökladány、匈牙利、4150
    - Galderma Investigational Site (5263)
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Galderma Investigational Site (5237)
  - Szekszàrd、匈牙利、07100
    - Galderma Investigational Site (5767)
德国
- - Augsburg、德国、86179
    - Galderma Investigational Site (5566)
  - Berlin、德国、10117
    - Galderma Investigational Site (5604)
  - Berlin、德国、13507
    - Galderma Investigational Site (5815)
  - Darmstadt、德国、64283
    - Galderma Investigational Site (5750)
  - Dessau、德国、6847
    - Galderma Investigational Site (5572)
  - Dresden、德国、1097
    - Galderma Investigational Site (5204)
  - Dresden、德国、1307
    - Galderma Investigational Site (5434)
  - Eberstadt、德国、64297
    - Galderma Investigational Site (5146)
  - Hamburg、德国、20354
    - Galderma Investigational Site (5838)
  - Langenau、德国、89129
    - Galderma Investigational Site (5635)
  - Mainz、德国、55131
    - Galderma Investigational Site (5543)
  - Münster、德国、48149
    - Galderma Investigational Site (5307)
波多黎各
- - Aibonito、波多黎各、705
    - Galderma Investigational Site (8592)
  - Caguas、波多黎各、727
    - Galderma Investigational Site (8594)
  - Carolina、波多黎各、985
    - Galderma Investigational site (8100)
  - San Juan、波多黎各、00909-3004
    - Galderma Investigational Site (8593)
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Galderma Investigational Site (8258)
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - Galderma Investigational Site (# 8530)
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Galderma Investigational Site (# 8511)
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Galderma Investigational Site (# 8009)
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Galderma Investigational Site (# 8355)
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90212
    - Galderma Investigational Site (# 8456)
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Galderma Investigational site (8578)
  - Clovis、California、美国、93612
    - Galderma Investigational Site (# 8526)
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Galderma Investigational Site (8577)
  - Fremont、California、美国、94538
    - Galderma Investigational Site (# 8224)
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Galderma Investigational Site (# 8509)
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Galderma Investigational Site (# 8507)
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Galderma Investigational Site (# 8425)
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Galderma Investigational Site (# 8052)
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Galderma Investigational Site (# 8528)
  - Santa Monica、California、美国、91301
    - Galderma Investigational Site (# 8160)
  - Temecula、California、美国、92592
    - Galderma Investigational Site (# 8443)
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80920
    - Galderma Investigational Site (8572)
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Galderma Investigational Site (# 8510)
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33437
    - Galderma Investigational Site (# 8370)
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Galderma Investigational Site (# 8543)
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Galderma Investigational Site (8143)
  - Miramar、Florida、美国、33027
    - Galderma Investigational site (8259)
  - North Miami Beach、Florida、美国、33162
    - Galderma Investigational Site (# 8522)
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Galderma Investigational Site (# 8531)
  - Orlando、Florida、美国、32814
    - Galderma Investigational Site (8502)
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Galderma Investigational Site (#8213)
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33708
    - Galderma Investigational Site (# 8455)
  - Sanford、Florida、美国、32771
    - Galderma Investigational Site (# 8529)
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Galderma Investigational Site (# 8523)
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Galderma Investigational Site (# 8126)
- Georgia
  - Snellville、Georgia、美国、30078
    - Galderma Investigational Site (#8189)
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Galderma Investigational Site (8582)
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    - Galderma Investigational Site (# 8367)
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Galderma Investigational Site (8191)
  - Darien、Illinois、美国、60561
    - Galderma Investigational site (8571)
  - Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60180
    - Galderma Investigational Site (8575)
- Indiana
  - Plainfield、Indiana、美国、46168
    - Galderma Investigational Site (# 8366)
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Galderma Investigational Site (# 8532)
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Galderma Investigational Site (# 8069)
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Galderma Investigational Site (8092)
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - Galderma Investigational Site (8545)
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、美国、71203
    - Galderma Investigational Site (8457)
  - New Orleans、Louisiana、美国、70130
    - Galderma Investigational site (8580)
- Maryland
  - Glenn Dale、Maryland、美国、20769
    - Galderma Investigational Site (# 8012)
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Galderma Investigational Site (# 8525)
- Massachusetts
  - Quincy、Massachusetts、美国、02169
    - Galderma Investigational Site (# 8541)
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
    - Galderma Investigational Site (#8512)
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Galderma Investigational Site (8574)
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
    - Galderma Investigational Site (#8033)
  - Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
    - Galderma Investigational Site (8129)
  - Warren、Michigan、美国、48088
    - Galderma Investigational Site (# 8226)
- Missouri
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Galderma Investigational Site (# 8521)
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Galderma Investigational Site (#8027)
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68502
    - Galderma Investigational Site (# 8544)
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Galderma Investigational Site (# 8108)
- New Hampshire
  - Newington、New Hampshire、美国、03801
    - Galderma Investigational Site (#8420)
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Galderma Investigational Site (# 8506)
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - Galderma Investigational Site (#8500)
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Galderma Investigational Site (8524)
  - New York、New York、美国、10022
    - Galderma Investigational Site (8568)
  - New York、New York、美国、10028
    - Galderma Investigational Site (8585)
  - New York、New York、美国、10075
    - Galderma Investigational Site (8279)
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Galderma Investigational Site (8566)
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Galderma Investigational Site (#8514)
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Galderma Investigational Site (# 8195)
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - Galderma Investigational Site (# 8016)
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Galderma Investigational site (8595)
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Galderma Investigational Site (8188)
  - Yardley、Pennsylvania、美国、19067
    - Galderma Investigational site (8353)
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Galderma Investigational Site (# 8369)
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37917
    - Galderma Investigational Site (# 8117)
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Galderma Investigational Site (# 8515)
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76017
    - Galderma Investigational Site (# 8542)
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Galderma Investigational Site (#8513)
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - Galderma Investigational site (8579)
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Galderma Investigational Site (# 8245)
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Galderma Investigational Site (8183)
  - Katy、Texas、美国、77949
    - Galderma Investigational site (8576)
  - Murphy、Texas、美国、75094
    - Galderma Investigational Site (8583)
  - San Antonio、Texas、美国、78213
    - Galderma Investigational Site (8567)
  - San Antonio、Texas、美国、78218
    - Galderma Investigational site (8433)
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Galderma Investigational site (8329)
- Utah
  - Layton、Utah、美国、84041
    - Galderma Investigational site (8106)
  - Salt Lake City、Utah、美国、84117
    - Galderma Investigational Site (# 8214)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Galderma Investigational Site (# 8351)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在筛选访视时，受试者是 9 岁或以上的男性或女性。
受试者在筛选和基线时患有中度痤疮。
对象是无生育能力的女性
受试者是具有生育潜力的女性，妊娠试验为阴性，并且严格禁欲或同意在研究期间和最后一次研究药物应用后至少 1 个月使用有效且批准的避孕方法。

排除标准：

受试者患有严重形式的痤疮（例如，聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（例如，氯痤疮、药物引起的痤疮等）。
受试者患有任何不受控制或严重的疾病或任何医疗或手术状况，如果受试者参加试验，这些疾病可能会干扰试验结果的解释和/或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）。
受试者在基线访视前 1 个月内暴露于过度紫外线 (UV) 辐射，或受试者计划在研究期间进行强烈的紫外线照射（即职业暴露在阳光下、日光浴、日光浴沙龙使用、光疗等。 )
受试者不愿意在临床试验期间不使用违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CD5789 (trifarotene) 50μg/g 乳膏	药品：CD5789（曲法罗汀）50μg/g 乳膏 CD5789（trifarotene）50µg/g 乳膏，每天一次，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂霜	药品：安慰剂霜安慰剂乳膏每天使用一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周的研究者整体评估 (IGA) 成功率大体时间：从基线到第 12 周	从基线到第 12 周，调查员总体评估 (IGA) 得分为 1（几乎清除）或 0（清除）并且至少有 2 级改善的受试者人数。	从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

首席研究员：Jerry Tan, MD、Windsor Clinical Research
首席研究员：Ulrike Blume-Peytavi, MD、Charité Universitätsmedizin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月30日

初级完成 (实际的)

2017年11月14日

研究完成 (实际的)

2017年11月14日

研究注册日期

首次提交

2015年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2018年7月1日

CD5789（Trifarotene）50μg/g 乳膏与车辆乳膏在治疗寻常痤疮中的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、平行组车辆对照研究，比较 CD5789（三氟罗汀）50μg/g 乳膏与车辆乳膏在寻常痤疮受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？