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Efficacia e sicurezza di CD5789 (trifarotene) 50μg/g crema rispetto alla crema veicolo nell'acne vulgaris

28 ottobre 2019 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio controllato con veicolo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema CD5789 (trifarotene) 50μg/g rispetto alla crema per veicolo nei soggetti con acne vulgaris

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di CD5789 (trifarotene) 50μg/g crema applicata una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica per ciascun soggetto è di circa 14 settimane e viene randomizzata a uno dei due trattamenti per 12 settimane. I soggetti devono avere almeno 9 anni di età con acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site (# 8215)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational site (8161)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Galderma Investigational Site (# 8154)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site (8586)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Galderma Investigational Site (# 8038)
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Galderma Investigational Site (# 8426)
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site (# 8026)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Galderma Investigational Site (# 8135)
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site (# 8168)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Galderma Investigational Site (# 8340)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site (8001)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Galderma Investigational Site (5566)
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site (5604)
      • Berlin, Germania, 13507
        • Galderma Investigational Site (5815)
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Galderma Investigational Site (5750)
      • Dessau, Germania, 6847
        • Galderma Investigational Site (5572)
      • Dresden, Germania, 1097
        • Galderma Investigational Site (5204)
      • Dresden, Germania, 1307
        • Galderma Investigational Site (5434)
      • Eberstadt, Germania, 64297
        • Galderma Investigational Site (5146)
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Galderma Investigational Site (5838)
      • Langenau, Germania, 89129
        • Galderma Investigational Site (5635)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site (5543)
      • Münster, Germania, 48149
        • Galderma Investigational Site (5307)
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site (8592)
      • Caguas, Porto Rico, 727
        • Galderma Investigational Site (8594)
      • Carolina, Porto Rico, 985
        • Galderma Investigational site (8100)
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • Galderma Investigational Site (8593)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Galderma Investigational Site (8258)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Galderma Investigational Site (# 8530)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Galderma Investigational Site (# 8511)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Galderma Investigational Site (# 8009)
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Galderma Investigational Site (# 8355)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Galderma Investigational Site (# 8456)
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Galderma Investigational site (8578)
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93612
        • Galderma Investigational Site (# 8526)
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Galderma Investigational Site (8577)
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site (# 8224)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Galderma Investigational Site (# 8509)
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Galderma Investigational Site (# 8507)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Galderma Investigational Site (# 8425)
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Galderma Investigational Site (# 8052)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Galderma Investigational Site (# 8528)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 91301
        • Galderma Investigational Site (# 8160)
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Galderma Investigational Site (# 8443)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Galderma Investigational Site (8572)
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Galderma Investigational Site (# 8510)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Galderma Investigational Site (# 8370)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Galderma Investigational Site (# 8543)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Galderma Investigational Site (8143)
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational site (8259)
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Galderma Investigational Site (# 8522)
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Galderma Investigational Site (# 8531)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
        • Galderma Investigational Site (8502)
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Galderma Investigational Site (#8213)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Galderma Investigational Site (# 8455)
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Galderma Investigational Site (# 8529)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Galderma Investigational Site (# 8523)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Galderma Investigational Site (# 8126)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Galderma Investigational Site (#8189)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Galderma Investigational Site (8582)
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Galderma Investigational Site (# 8367)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Galderma Investigational Site (8191)
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational site (8571)
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60180
        • Galderma Investigational Site (8575)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Galderma Investigational Site (# 8366)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Galderma Investigational Site (# 8532)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Galderma Investigational Site (# 8069)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Galderma Investigational Site (8092)
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Galderma Investigational Site (8545)
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Galderma Investigational Site (8457)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Galderma Investigational site (8580)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Galderma Investigational Site (# 8012)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Galderma Investigational Site (# 8525)
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Galderma Investigational Site (# 8541)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Galderma Investigational Site (#8512)
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Galderma Investigational Site (8574)
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Galderma Investigational Site (#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Galderma Investigational Site (8129)
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Galderma Investigational Site (# 8226)
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Galderma Investigational Site (# 8521)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Galderma Investigational Site (#8027)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Galderma Investigational Site (# 8544)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Galderma Investigational Site (# 8108)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Galderma Investigational Site (#8420)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Galderma Investigational Site (# 8506)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Galderma Investigational Site (#8500)
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Galderma Investigational Site (8524)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Galderma Investigational Site (8568)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Galderma Investigational Site (8585)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Galderma Investigational Site (8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Galderma Investigational Site (8566)
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Galderma Investigational Site (#8514)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Galderma Investigational Site (# 8195)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Galderma Investigational Site (# 8016)
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Galderma Investigational site (8595)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Galderma Investigational Site (8188)
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Galderma Investigational site (8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Galderma Investigational Site (# 8369)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Galderma Investigational Site (# 8117)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Galderma Investigational Site (# 8515)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Galderma Investigational Site (# 8542)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Galderma Investigational Site (#8513)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Galderma Investigational site (8579)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Galderma Investigational Site (# 8245)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Galderma Investigational Site (8183)
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77949
        • Galderma Investigational site (8576)
      • Murphy, Texas, Stati Uniti, 75094
        • Galderma Investigational Site (8583)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Galderma Investigational Site (8567)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Galderma Investigational site (8433)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Galderma Investigational site (8329)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Galderma Investigational site (8106)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Galderma Investigational Site (# 8214)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Galderma Investigational Site (# 8351)
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 08230
        • Galderma Investigational Site (5802)
      • Budapest, Ungheria, 01036
        • Galderma Investigational Site (5567)
      • Budapest, Ungheria, 01125
        • Galderma Investigational Site (5812)
      • Cegléd, Ungheria, 02700
        • Galderma Investigational Site (5685)
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Galderma Investigational Site (5254)
      • Pécel, Ungheria, 02119
        • Galderma Investigational Site (5811)
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Galderma Investigational Site (5263)
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Galderma Investigational Site (5237)
      • Szekszàrd, Ungheria, 07100
        • Galderma Investigational Site (5767)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 9 anni, alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un'acne moderata allo screening e al basale.
  • Il soggetto è una donna in età fertile
  • Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo e che è rigorosamente astinente o che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato per la durata dello studio e almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta forme gravi di acne (es. acne conglobata, acne fulminante) o forme secondarie di acne (es. cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
  • Il soggetto ha una malattia incontrollata o grave o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il soggetto prende parte alla sperimentazione.
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive entro un mese prima della visita di riferimento o il soggetto sta pianificando un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (ad esempio, esposizione professionale al sole, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia, ecc. )
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD5789 (trifarotene) 50μg/g Crema
Droga: CD5789 (trifarotene) 50μg/g crema
CD5789 (trifarotene) 50 µg/g di crema applicata una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Crema placebo
Droga: Crema placebo
Crema placebo applicata una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
  • Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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