「Solana™ Trichomonas Assay フィールドスタディ」
2018年3月16日 更新者：Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay は、Helicase-Dependent Amplification (HDA) 技術と Solana 機器を使用してトリコモナス症の診断を支援する、Trichomonas vaginalis の検出のための in vitro 定性核酸増幅試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膣スワブおよび尿サンプル中の膣トリコモナスを検出するための Solana® Trichomonas Assay の臨床性能を、直接ウェット マウント顕微鏡法と FDA 認可済みの装置を組み合わせた参照方法と比較して確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
- University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington in Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トリコモナス・バギナリス感染症の症状のある女性被験者。
説明
包含基準:
- 女性被験者は、臨床施設に現れる一般集団から募集されます。 被験者は、臨床医によって無症候性または膣トリコモナス感染の症候性のいずれかに分類されます。
女性の症状には次のようなものがあります。
- 緑がかった黄色の泡状のおりもので、強いにおいがする
- 排尿痛
- 膣のかゆみと刺激
- 性交中の不快感
- 下腹部の痛み (まれ)
除外基準:
- 研究は女性に限定されています。 男性の被験者は受け入れられません。
- 臨床現場でのインフォームドコンセントで、参加を理解して同意することができない;未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症候性
被験者は臨床医によってトリコモナス・バギナリス感染症の症状があると分類されます。
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テストのための尿および/または膣スワブの検体採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリコモナス検査結果
時間枠：2日
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検査結果は、現在の FDA 承認済み検査の検査サイトによって受け取られます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2016年8月15日
研究の完了 (実際)
2016年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。