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„Solana™ Trichomonas-Assay-Feldstudie“

16. März 2018 aktualisiert von: Quidel Corporation
Der Solana® Trichomonas-Assay ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest zum Nachweis von Trichomonas vaginalis zur Unterstützung der Diagnose von Trichomoniasis unter Verwendung der Helicase-Dependent Amplification (HDA)-Technologie und des Solana-Instruments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische Leistung des Solana® Trichomonas-Assays zum Nachweis von Trichomonas vaginalis in Vaginalabstrichen und Urinproben im Vergleich zu einer kombinierten Referenzmethode aus direkter Nassmikroskopie und einem von der FDA zugelassenen Gerät ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington in Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die symptomatisch für eine Infektion mit Trichomonas vaginalis sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, wenn sie sich in der klinischen Einrichtung vorstellen. Die Probanden werden vom Kliniker entweder als asymptomatisch oder symptomatisch für eine Trichomonas-vaginalis-Infektion kategorisiert.

Symptome bei Frauen können sein:

  • Grünlich-gelber, schaumiger Vaginalausfluss mit starkem Geruch
  • Schmerzhaftes Urinieren
  • Vaginaler Juckreiz und Reizung
  • Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • Unterbauchschmerzen (selten)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studie ist auf Frauen beschränkt. Männliche Probanden werden nicht akzeptiert.
  2. An klinischen Standorten Einverständniserklärung, unfähig, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; bei Minderjährigen schließt dies einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatisch
Die Probanden werden vom Kliniker als symptomatisch für eine Trichomonas-vaginalis-Infektion eingestuft.
Gerät: Solana Trichomonas-Assay-Tests
Probenentnahme von Urin- und/oder Vaginalabstrichen zum Testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trichomonas-Testergebnis
Zeitfenster: 2 Tage
Die Testergebnisse für aktuelle, von der FDA zugelassene Tests werden von der Teststelle empfangen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV-01-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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