Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Solana™ Trichomonas-test veldonderzoek"

16 maart 2018 bijgewerkt door: Quidel Corporation
De Solana® Trichomonas-assay is een in vitro kwalitatieve nucleïnezuuramplificatietest voor de detectie van Trichomonas vaginalis om te helpen bij de diagnose van trichomoniasis met behulp van de Helicase-Dependent Amplification (HDA)-technologie en het Solana-instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties vast te stellen van de Solana® Trichomonas-assay voor de detectie van Trichomonas vaginalis in vaginale uitstrijkjes en urinemonsters in vergelijking met een gecombineerde referentiemethode van direct wet-mount microscopie en een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington in Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen symptomatisch voor Trichomonas vaginalis-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking wanneer ze zich presenteren aan de klinische faciliteit. Proefpersonen zullen door de clinicus worden gecategoriseerd als asymptomatisch of symptomatisch voor Trichomonas vaginalis-infectie.

Symptomen bij vrouwen kunnen zijn:

  • Groengele, schuimige vaginale afscheiding met een sterke geur
  • Pijnlijk urineren
  • Vaginale jeuk en irritatie
  • Ongemak tijdens geslachtsgemeenschap
  • Pijn in de onderbuik (zeldzaam)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderzoek is beperkt tot vrouwen. Mannelijke proefpersonen worden niet geaccepteerd.
  2. Op klinische locaties geïnformeerde toestemming, niet in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen; voor minderjarigen omvat dit ook de ouder of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatisch
Onderwerpen zullen door de clinicus worden gecategoriseerd als symptomatisch voor Trichomonas vaginalis-infectie.
Apparaat: Solana Trichomonas-assaytesten
Monstername van urine en/of vaginale uitstrijkjes voor testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trichomonas-testresultaat
Tijdsspanne: 2 dagen
Testresultaten zullen worden ontvangen door de testlocatie voor huidige door de FDA goedgekeurde tests
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quidel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV-01-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren