Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Полевые исследования по анализу трихомонады Solana™»

16 марта 2018 г. обновлено: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay — это качественный тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для обнаружения Trichomonas vaginalis, который помогает в диагностике трихомониаза с использованием технологии геликазо-зависимой амплификации (HDA) и прибора Solana.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для установления клинической эффективности теста Solana® Trichomonas Assay для обнаружения Trichomonas vaginalis в вагинальных мазках и образцах мочи по сравнению с комбинированным эталонным методом прямой микроскопии во влажном мазке и устройством, одобренным FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington in Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола с симптомами инфекции Trichomonas vaginalis.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола будут набраны из общей популяции по мере поступления в клиническое учреждение. Субъекты будут классифицированы клиницистом как бессимптомные или с симптомами инфекции Trichomonas vaginalis.

Симптомы у женщин могут включать:

  • Зеленовато-желтые пенистые выделения из влагалища с резким запахом.
  • Болезненное мочеиспускание
  • Вагинальный зуд и раздражение
  • Дискомфорт во время полового акта
  • Боль внизу живота (редко)

Критерий исключения:

  1. Исследование ограничено женщинами. Субъекты мужского пола не принимаются.
  2. В клинических центрах информированное согласие, неспособное понять и дать согласие на участие; для несовершеннолетних это включает родителя или законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматический
Субъекты будут отнесены клиницистом к категории лиц с симптомами инфекции Trichomonas vaginalis.
Устройство: Анализ трихомонады Соланы
Сбор образцов мочи и/или вагинальных мазков для тестирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста на трихомонаду
Временное ограничение: 2 дня
Результаты тестирования будут получены центром тестирования для текущих тестов, одобренных FDA.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV-01-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться