Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Solana™ Trichomonas Assay Field Study"

16 mars 2018 uppdaterad av: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay är ett in vitro kvalitativt nukleinsyraamplifieringstest för detektion av Trichomonas vaginalis för att hjälpa till vid diagnosen trichomoniasis med hjälp av Helicase-Dependent Amplification (HDA)-teknologin och Solana-instrumentet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa den kliniska prestandan av Solana® Trichomonas-analysen för detektion av Trichomonas vaginalis i vaginalprover och urinprover jämfört med en kombinerad referensmetod för direkt våtmonteringsmikroskopi och en FDA-godkänd enhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington in Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner symtomatiska för Trichomonas vaginalis-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen när de kommer till den kliniska anläggningen. Försökspersoner kommer att kategoriseras av läkaren som antingen asymtomatiska eller symtomatiska för Trichomonas vaginalis-infektion.

Symtom hos kvinnor kan inkludera:

  • Gröngula, skummande flytningar från slidan med stark lukt
  • Smärtsam urinering
  • Vaginal klåda och irritation
  • Obehag under samlag
  • Smärta i nedre delen av magen (sällsynt)

Exklusions kriterier:

  1. Studien är begränsad till kvinnor. Manliga ämnen accepteras inte.
  2. På kliniska platser informerat samtycke, oförmöget att förstå och samtycka till deltagande; för minderåriga inkluderar detta förälder eller vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symptomatisk
Försökspersoner kommer att kategoriseras av läkaren som symtomatiska för Trichomonas vaginalis-infektion.
Enhet: Solana Trichomonas analystestning
Provtagning av urin och/eller vaginalpinnar för testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trichomonas testresultat
Tidsram: 2 dagar
Testresultat kommer att tas emot av testplatsen för aktuella FDA-godkända tester
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quidel Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV-01-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera