"Solana™ 트리코모나스 분석 현장 연구"
2018년 3월 16일 업데이트: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay는 HDA(Helicase-Dependent Amplification) 기술과 Solana 기기를 사용하여 질편모충증 진단에 도움이 되는 질편모충을 검출하기 위한 체외 정성 핵산 증폭 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 직접 습식 마운트 현미경과 FDA 승인 장치의 결합 참조 방법과 비교하여 질 면봉과 소변 샘플에서 질편모충을 검출하기 위한 Solana® Trichomonas Assay의 임상 성능을 확립하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
- University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington in Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Trichomonas vaginalis 감염에 대한 증상이 있는 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 여성 대상자는 임상 시설에 제출할 때 일반 인구에서 모집됩니다. 피험자는 임상의에 의해 트리코모나스 질염에 대해 무증상 또는 증상이 있는 것으로 분류됩니다.
여성의 증상은 다음과 같습니다.
- 녹황색의 거품이 많고 강한 냄새가 나는 질 분비물
- 고통스러운 배뇨
- 질 가려움증 및 자극
- 성교 중 불편
- 하복부 통증(드물게)
제외 기준:
- 연구는 여성으로 제한됩니다. 남성 과목은 허용되지 않습니다.
- 임상 현장에서 정보에 입각한 동의, 참여에 대한 이해 및 동의 불가, 미성년자의 경우 여기에는 부모 또는 법적 보호자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상
피험자는 임상의에 의해 트리코모나스 질염에 대한 증상이 있는 것으로 분류됩니다.
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테스트를 위한 소변 및/또는 질 면봉 표본 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리코모나스 검사 결과
기간: 2일
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테스트 결과는 현재 FDA 승인 테스트에 대한 테스트 사이트에서 수신됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .