« Étude sur le terrain du test Solana™ Trichomonas »
16 mars 2018 mis à jour par: Quidel Corporation
Le test Solana® Trichomonas est un test qualitatif in vitro d'amplification des acides nucléiques pour la détection de Trichomonas vaginalis afin d'aider au diagnostic de la trichomonase à l'aide de la technologie d'amplification dépendante de l'hélicase (HDA) et de l'instrument Solana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à établir les performances cliniques du test Solana® Trichomonas pour la détection de Trichomonas vaginalis dans des écouvillons vaginaux et des échantillons d'urine par rapport à une méthode de référence combinée de microscopie directe à montage humide et à un dispositif approuvé par la FDA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
- University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington in Seattle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets féminins symptomatiques d'une infection à Trichomonas vaginalis.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins seront recrutés dans la population générale au fur et à mesure qu'ils se présentent à l'établissement clinique. Les sujets seront classés par le clinicien comme asymptomatiques ou symptomatiques de l'infection à Trichomonas vaginalis.
Les symptômes chez les femmes peuvent inclure :
- Écoulement vaginal mousseux jaune verdâtre avec une forte odeur
- Miction douloureuse
- Démangeaisons et irritations vaginales
- Gêne pendant les rapports sexuels
- Douleurs abdominales basses (rares)
Critère d'exclusion:
- L'étude est limitée aux femmes. Les sujets masculins ne sont pas acceptés.
- Sur les sites cliniques, consentement éclairé, incapable de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs, cela inclut le parent ou le tuteur légal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Symptomatique
Les sujets seront classés par le clinicien comme symptomatiques d'une infection à Trichomonas vaginalis.
|
Prélèvement d'échantillons d'urine et/ou d'écouvillons vaginaux pour les tests
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat du test Trichomonas
Délai: 2 jours
|
Les résultats des tests seront reçus par le site de test pour les tests actuels approuvés par la FDA
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV-01-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .