Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Solana™ Trichomonas Assay Field Study"

16. mars 2018 oppdatert av: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay er en in vitro kvalitativ nukleinsyreamplifikasjonstest for påvisning av Trichomonas vaginalis for å hjelpe til med diagnostisering av trichomoniasis ved bruk av Helicase-Dependent Amplification (HDA) teknologien og Solana-instrumentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal etablere den kliniske ytelsen til Solana® Trichomonas-analysen for påvisning av Trichomonas vaginalis i vaginale vattpinner og urinprøver sammenlignet med en kombinert referansemetode for direkte våtmonteringsmikroskopi og en FDA-godkjent enhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington in Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner symptomatisk for Trichomonas vaginalis-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen etter hvert som de møter til det kliniske anlegget. Forsøkspersonene vil bli kategorisert av klinikeren som enten asymptomatiske eller symptomatiske for Trichomonas vaginalis-infeksjon.

Symptomer hos kvinner kan omfatte:

  • Grønngul, skummende utflod fra skjeden med sterk lukt
  • Smertefull vannlating
  • Vaginal kløe og irritasjon
  • Ubehag under samleie
  • Smerter i nedre del av magen (sjelden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Studien er begrenset til kvinner. Mannlige fag aksepteres ikke.
  2. På kliniske steder informert samtykke, ute av stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige inkluderer dette foreldre eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk
Forsøkspersonene vil bli kategorisert av klinikeren som symptomatiske for Trichomonas vaginalis-infeksjon.
Enhet: Solana Trichomonas-analysetesting
Prøvesamling av urin og/eller vaginale vattpinner for testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trichomonas testresultat
Tidsramme: 2 dager
Testresultater vil bli mottatt av teststedet for gjeldende FDA-godkjente tester
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV-01-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere