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"Estudio de campo del ensayo Solana™ Trichomonas"

16 de marzo de 2018 actualizado por: Quidel Corporation
El ensayo Solana® Trichomonas es una prueba de amplificación de ácido nucleico cualitativa in vitro para la detección de Trichomonas vaginalis para ayudar en el diagnóstico de tricomoniasis utilizando la tecnología de amplificación dependiente de helicasa (HDA) y el instrumento Solana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene por objeto establecer el rendimiento clínico del ensayo Solana® Trichomonas para la detección de Trichomonas vaginalis en hisopos vaginales y muestras de orina en comparación con un método de referencia combinado de microscopía de preparación húmeda directa y un dispositivo aprobado por la FDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington in Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos femeninos sintomáticos de infección por Trichomonas vaginalis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos femeninos serán reclutados de la población general a medida que se presenten en el centro clínico. El médico clasificará a los sujetos como asintomáticos o sintomáticos para la infección por Trichomonas vaginalis.

Los síntomas en las mujeres pueden incluir:

  • Secreción vaginal espumosa de color amarillo verdoso con un olor fuerte
  • Dolor al orinar
  • Picazón e irritación vaginal
  • Molestias durante el coito
  • Dolor abdominal bajo (raro)

Criterio de exclusión:

  1. El estudio se limita a las mujeres. No se aceptan sujetos masculinos.
  2. En los sitios clínicos consentimiento informado, incapaz de comprender y dar su consentimiento para la participación; para menores esto incluye al padre o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sintomático
El médico clasificará a los sujetos como sintomáticos de infección por Trichomonas vaginalis.
Dispositivo: Pruebas de ensayo de Solana Trichomonas
Recolección de muestras de orina y/o hisopos vaginales para análisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba de tricomonas
Periodo de tiempo: 2 días
Los resultados de las pruebas serán recibidos por el sitio de prueba para las pruebas actuales aprobadas por la FDA
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quidel Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV-01-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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