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"Studio sul campo del saggio Solana™ Trichomonas"

16 marzo 2018 aggiornato da: Quidel Corporation
Il Solana® Trichomonas Assay è un test qualitativo in vitro di amplificazione dell'acido nucleico per il rilevamento di Trichomonas vaginalis come ausilio nella diagnosi della tricomoniasi utilizzando la tecnologia di amplificazione dipendente dall'elicasi (HDA) e lo strumento Solana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di stabilire le prestazioni cliniche del Solana® Trichomonas Assay per il rilevamento di Trichomonas vaginalis in tamponi vaginali e campioni di urina rispetto a un metodo di riferimento combinato di microscopia a montaggio umido diretto e un dispositivo approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington in Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso femminile sintomatici per infezione da Trichomonas vaginalis.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile verranno reclutati dalla popolazione generale man mano che si presentano alla struttura clinica. I soggetti saranno classificati dal medico come asintomatici o sintomatici per l'infezione da Trichomonas vaginalis.

I sintomi nelle donne possono includere:

  • Perdite vaginali giallo-verdastre, schiumose, con un forte odore
  • Minzione dolorosa
  • Prurito e irritazione vaginale
  • Disagio durante il rapporto
  • Dolore addominale inferiore (raro)

Criteri di esclusione:

  1. Lo studio è limitato alle femmine. Non sono ammessi soggetti di sesso maschile.
  2. Nei siti clinici consenso informato, incapace di comprendere e acconsentire alla partecipazione; per i minori questo include il genitore o il tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomatico
I soggetti saranno classificati dal medico come sintomatici per l'infezione da Trichomonas vaginalis.
Dispositivo: Solana Trichomonas Assay Test
Raccolta di campioni di urine e/o tamponi vaginali per il test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test Trichomonas
Lasso di tempo: 2 giorni
I risultati dei test saranno ricevuti dal sito di test per gli attuali test approvati dalla FDA
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV-01-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trichomonas Vaginalis

Prove cliniche su Solana Trichomonas Assay Test

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