“Solana™ 毛滴虫检测实地研究”
2018年3月16日 更新者：Quidel Corporation
Solana® 毛滴虫检测是一种体外定性核酸扩增试验，用于检测阴道毛滴虫，使用解旋酶依赖性扩增 (HDA) 技术和 Solana 仪器帮助诊断毛滴虫病。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 Solana® 毛滴虫检测试剂盒用于检测阴道拭子和尿液样本中阴道毛滴虫的临床性能，并与直接湿式显微镜和 FDA 批准的设备的综合参考方法进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7030
- University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington in Seattle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
有阴道毛滴虫感染症状的女性受试者。
描述
纳入标准：
- 当女性受试者出现在临床机构时，将从普通人群中招募女性受试者。 受试者将被临床医生分类为无症状或有症状的阴道毛滴虫感染。
女性的症状可能包括：
- 黄绿色泡沫状白带，有强烈气味
- 排尿痛
- 阴道瘙痒和刺激
- 性交不适
- 下腹痛（罕见）
排除标准：
- 该研究仅限于女性。 不接受男性受试者。
- 在临床现场知情同意，无法理解和同意参与；对于未成年人，这包括父母或法定监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有症状的
受试者将被临床医生分类为有阴道毛滴虫感染的症状。
|
收集尿液和/或阴道拭子样本进行检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛滴虫测试结果
大体时间：2天
|
当前 FDA 批准的测试的测试结果将由测试站点接收
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年8月15日
研究完成 (实际的)
2016年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.