Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie terenowe testu Solana™ Trichomonas”

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay to jakościowy test amplifikacji kwasów nukleinowych in vitro do wykrywania Trichomonas vaginalis w celu ułatwienia diagnozy rzęsistkowicy przy użyciu technologii amplifikacji zależnej od helikazy (HDA) i instrumentu Solana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności klinicznej testu Solana® Trichomonas do wykrywania Trichomonas vaginalis w wymazach z pochwy i próbkach moczu w porównaniu z połączoną metodą referencyjną polegającą na bezpośredniej mikroskopii do montażu na mokro i urządzeniem dopuszczonym przez FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington in Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z objawami infekcji Trichomonas vaginalis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą rekrutowane z populacji ogólnej w miarę ich zgłaszania się do placówki klinicznej. Pacjentki zostaną sklasyfikowane przez klinicystę jako osoby bezobjawowe lub z objawami zakażenia Trichomonas vaginalis.

Objawy u kobiet mogą obejmować:

  • Zielonkawo-żółta, pienista wydzielina z pochwy o silnym zapachu
  • Bolesne oddawanie moczu
  • Swędzenie i podrażnienie pochwy
  • Dyskomfort podczas stosunku
  • Ból w dole brzucha (rzadko)

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie jest ograniczone do kobiet. Mężczyźni nie są akceptowani.
  2. W ośrodkach klinicznych świadoma zgoda, niezdolność do zrozumienia i zgoda na udział; w przypadku nieletnich obejmuje to rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowy
Pacjentki zostaną sklasyfikowane przez klinicystę jako wykazujące objawy infekcji Trichomonas vaginalis.
Urządzenie: Testowanie testu Solana Trichomonas
Pobieranie próbek moczu i/lub wymazów z pochwy do badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu Trichomonas
Ramy czasowe: 2 dni
Wyniki testów zostaną odebrane przez placówkę testową dla aktualnych testów zatwierdzonych przez FDA
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quidel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-01-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichomonas Vaginalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj