Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Solana™ Trichomonas Assay Field Study"

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay on in vitro kvalitatiivinen nukleiinihappomonistustesti Trichomonas vaginalis -bakteerin havaitsemiseen helpottamaan trikomoniaasin diagnosointia käyttämällä Helicase-Dependent Amplification (HDA) -tekniikkaa ja Solana-instrumenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Solana® Trichomonas Assayn kliininen suorituskyky Trichomonas vaginalis -bakteerin havaitsemiseksi emättimen vanupuikoista ja virtsanäytteistä verrattuna yhdistettyyn vertailumenetelmään suoran märkäasennusmikroskopiaan ja FDA:n hyväksymään laitteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington in Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naishenkilöt, joilla on oireita Trichomonas vaginalis -infektiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt rekrytoidaan yleisestä väestöstä heidän saapuessaan kliiniseen laitokseen. Lääkäri luokittelee koehenkilöt Trichomonas vaginalis -infektion vuoksi joko oireettomiksi tai oireettoiksi.

Naisilla oireita voivat olla:

  • Vihertävän keltainen, vaahtoava emätinvuoto, jolla on voimakas haju
  • Kivulias virtsaaminen
  • Emättimen kutina ja ärsytys
  • Epämukavuus yhdynnän aikana
  • Alavatsakipu (harvinainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimus on rajoitettu naisiin. Mieskohteita ei hyväksytä.
  2. Kliinisillä paikoilla tietoinen suostumus, ei pysty ymmärtämään ja suostuu osallistumiseen; alaikäisille tämä sisältää vanhemman tai laillisen huoltajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireellinen
Lääkäri luokittelee koehenkilöt Trichomonas vaginalis -infektion oireisiin.
Laite: Solana Trichomonas -määrityksen testaus
Näytteiden kerääminen virtsasta ja/tai emättimen vanupuikoista testausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trichomonas-testin tulos
Aikaikkuna: 2 päivää
Testaustulokset vastaanotetaan nykyisten FDA:n hyväksymien testien testauspaikalla
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quidel Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV-01-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trichomonas vaginalis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa