Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Solana™ Trichomonas Assay Field Study"

16. marts 2018 opdateret af: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay er en in vitro kvalitativ nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af Trichomonas vaginalis for at hjælpe med diagnosticering af trichomoniasis ved hjælp af Helicase-Dependent Amplification (HDA) teknologien og Solana instrumentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal fastslå den kliniske ydeevne af Solana® Trichomonas-analysen til påvisning af Trichomonas vaginalis i vaginale podninger og urinprøver sammenlignet med en kombineret referencemetode med direkte vådmonteringsmikroskopi og en FDA-godkendt enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington in Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner er symptomatisk for Trichomonas vaginalis-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, når de præsenterer sig for den kliniske facilitet. Forsøgspersoner vil blive kategoriseret af klinikeren som enten asymptomatiske eller symptomatiske for Trichomonas vaginalis-infektion.

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

  • Grønlig-gul, skummende udflåd fra skeden med en stærk lugt
  • Smertefuld vandladning
  • Vaginal kløe og irritation
  • Ubehag under samleje
  • Smerter i nedre mave (sjælden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsen er begrænset til kvinder. Mandlige emner accepteres ikke.
  2. På kliniske steder informeret samtykke, ude af stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige omfatter dette forældre eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk
Forsøgspersoner vil blive kategoriseret af klinikeren som symptomatiske for Trichomonas vaginalis-infektion.
Enhed: Solana Trichomonas-analysetest
Prøveindsamling af urin og/eller vaginale podninger til testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trichomonas testresultat
Tidsramme: 2 dage
Testresultater vil blive modtaget af teststedet for aktuelle FDA-godkendte tests
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV-01-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichomonas Vaginalis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner