"Estudo de campo do ensaio Solana™ Trichomonas"
16 de março de 2018 atualizado por: Quidel Corporation
O Solana® Trichomonas Assay é um teste in vitro qualitativo de amplificação de ácidos nucleicos para a detecção de Trichomonas vaginalis para auxiliar no diagnóstico de tricomoníase usando a tecnologia de amplificação dependente de helicase (HDA) e o instrumento Solana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para estabelecer o desempenho clínico do Solana® Trichomonas Assay para a detecção de Trichomonas vaginalis em esfregaços vaginais e amostras de urina em comparação com um método de referência combinado de microscopia úmida direta e um dispositivo aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington in Seattle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino sintomáticos para infecção por Trichomonas vaginalis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos do sexo feminino serão recrutados da população em geral à medida que se apresentam às instalações clínicas. Os indivíduos serão categorizados pelo clínico como assintomáticos ou sintomáticos para infecção por Trichomonas vaginalis.
Os sintomas em mulheres podem incluir:
- Corrimento vaginal espumoso amarelo-esverdeado com odor forte
- Dor ao urinar
- Coceira e irritação vaginal
- Desconforto durante a relação sexual
- Dor abdominal baixa (raro)
Critério de exclusão:
- O estudo é limitado ao sexo feminino. Sujeitos do sexo masculino não são aceitos.
- Consentimento informado em centros clínicos, incapaz de entender e consentir na participação; para menores, isso inclui os pais ou responsáveis legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sintomático
Os indivíduos serão categorizados pelo clínico como sintomáticos para infecção por Trichomonas vaginalis.
|
Coleta de amostras de urina e/ou swabs vaginais para testes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do teste de Trichomonas
Prazo: 2 dias
|
Os resultados dos testes serão recebidos pelo local de teste para os testes atuais aprovados pela FDA
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV-01-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .