Протокол расширенного доступа к домперидону для пациентов с желудочно-кишечными расстройствами

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. Возраст 12 лет и старше
3. Симптомы или проявления, вторичные по отношению к гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (например, персистирующий эзофагит, изжога, признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей или респираторные симптомы), нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжелая диспепсия или тяжелые хронические запоры, не поддающиеся стандартной терапии . Неэффективность стандартной терапии может быть связана со следующими видами лечения: ИПП-терапия, Эритромицин, аллергия на лекарства. Субъект должен принимать эти методы лечения в течение 1 месяца, прежде чем они будут признаны неэффективными.
4. Пациенты должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить другие причины их симптомов.

5. Пациент или родитель/законный опекун подписали информированное согласие и согласие ребенка (в зависимости от ситуации) на введение Домперидона, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях, включая:

   • повышенный уровень пролактина
   • экстрапирамидные побочные эффекты
   • изменения груди
   • сердечные аритмии, включая удлинение интервала QT и смерть
   • Существует возможность повышенного риска нежелательных явлений при применении препаратов, перечисленных в приложении к протоколу Домперидона (см. Приложение).
6. Пациенты с массой тела > 35 кг
7. Пациенты способны проглотить таблетку домперидона.

Критерий исключения:

1. История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и Torsade des Pointes. Пациенты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.
2. Клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Удлиненный QTc (QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин).
3. Печеночная дисфункция
4. Почечная недостаточность
5. Клинически значимые электролитные нарушения.
6. Желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость
7. Наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
8. Беременная или кормящая женщина
9. Известная аллергия на домперидон
10. Использование лекарств, которые взаимодействуют с домперидоном. а. Субъектам может потребоваться прекратить использование (вымывание) лекарств, которые взаимодействуют с домперидоном. Если субъект не желает или не может прекратить использование взаимодействующего препарата, он может быть исключен или исключен из исследования по усмотрению исследователя. В зависимости от того, какое лекарство субъекту может потребоваться прекратить или отменить, PI определит соответствующий период вымывания на основе клинической оценки. Некоторым лекарствам может потребоваться гораздо более длительный период вымывания, чем другим, и это будет объяснено каждому соответствующему субъекту, которому требуется прекращение приема лекарства.