Protocollo di accesso ampliato domperidone per i pazienti con disturbi gastrointestinali

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. Dai 12 anni in su
3. Sintomi o manifestazioni secondari alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (per es., esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard . La terapia standard fallita può essere costituita dai seguenti trattamenti: terapia con IPP, eritromicina, allergia ai farmaci. Il soggetto deve seguire queste terapie per un periodo di tempo di 1 mese prima che siano considerate inefficaci.
4. I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.

5. Il paziente o il genitore/tutore legale ha firmato il consenso informato e il consenso del bambino (a seconda dei casi) per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi, tra cui:

   • aumento dei livelli di prolattina
   • effetti collaterali extrapiramidali
   • cambiamenti del seno
   • aritmie cardiache incluso il prolungamento dell'intervallo QT e la morte
   • Esiste un potenziale aumento del rischio di eventi avversi con i farmaci elencati nell'addendum del protocollo domperidone (vedere Appendice).
6. Pazienti con un peso > 35 kg
7. I pazienti sono in grado di ingoiare la pillola di Domperidone.

Criteri di esclusione:

1. Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
2. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc> 450 millisecondi per i maschi, QTc> 470 millisecondi per le femmine).
3. Disfunzione epatica
4. Insufficienza renale
5. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
6. Emorragia o ostruzione gastrointestinale
7. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
8. Donna incinta o che allatta
9. Allergia nota al domperidone
10. L'uso di farmaci che interagiscono con Domperidone. UN. Ai soggetti può essere richiesto di interrompere l'uso (lavaggio) di farmaci che interagiscono con domperidone. Se il soggetto non è disposto o in grado di interrompere l'uso del farmaco interagente, può essere escluso o ritirato dallo studio a discrezione dello sperimentatore. Sulla base del farmaco al soggetto potrebbe essere richiesto di interromperne l'uso o da cui eseguire il wash out, il PI determinerà il periodo di washout appropriato utilizzando il giudizio clinico. Alcuni farmaci possono richiedere periodi di washout molto più lunghi rispetto ad altri, e questo verrà spiegato a ciascun soggetto che richiede l'interruzione di un farmaco.