Domperidon Expanded Access Protocol för patienter med gastrointestinala sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna
2. Ålder 12 och äldre
3. Symtom eller manifestationer sekundära till gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (t.ex. ihållande esofagit, halsbränna, tecken eller symtom i de övre luftvägarna eller luftvägssymtom), gastrointestinala motilitetsstörningar som illamående, kräkningar, svår dyspepsi eller svår kronisk förstoppning som standardmässigt är kronisk förstoppning. . Misslyckad standardterapi kan utgöras av följande behandlingar: PPI-terapi, erytromycin, allergi mot mediciner. Patienten måste vara på dessa terapier under en tidsperiod på 1 månad innan de anses vara ineffektiva.
4. Patienter måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom.

5. Patient eller förälder/vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke och barnsamtycke (i förekommande fall) för administrering av Domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar inklusive:

   • ökade prolaktinnivåer
   • extrapyramidala biverkningar
   • bröstförändringar
   • hjärtarytmier inklusive QT-förlängning och död
   • Det finns en potential för ökad risk för biverkningar med de läkemedel som anges i Domperidon-protokollets tillägg (se bilaga).
6. Patienter med en vikt > 35 kg
7. Patienter kan svälja domperidon-pillret.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsade des Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.
2. Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd QTc (QTc> 450 millisekunder för män, QTc> 470 millisekunder för kvinnor).
3. Leverdysfunktion
4. Njurinsufficiens
5. Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar.
6. Gastrointestinal blödning eller obstruktion
7. Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
8. Gravid eller ammande kvinna
9. Känd allergi mot domperidon
10. Användning av läkemedel som interagerar med domperidon. a. Försökspersoner kan behöva sluta använda (sköljning) av läkemedel som interagerar med domperidon. Om försökspersonen inte vill eller kan sluta använda den interagerande medicinen, kan de uteslutas eller dras tillbaka från studien efter utredarens gottfinnande. Baserat på den medicin som försökspersonen kan behöva sluta använda eller tvätta ur, kommer PI att bestämma den lämpliga tvättperioden med hjälp av klinisk bedömning. Vissa mediciner kan kräva mycket längre tvättperioder än andra, och detta kommer att förklaras för varje respektive ämne som kräver att en medicin avbryts.