Protocolo de acceso ampliado a domperidona para pacientes con trastornos gastrointestinales

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino
2. 12 años y mayores
3. Síntomas o manifestaciones secundarias a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (por ejemplo, esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia severa o estreñimiento crónico severo que son refractarios a la terapia estándar . La terapia estándar fallida puede estar constituida por los siguientes tratamientos: Terapia con IBP, Eritromicina, alergia a medicamentos. El sujeto debe estar en estas terapias durante un período de tiempo de 1 mes antes de que se consideren ineficaces.
4. Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.

5. El paciente o el padre/madre/tutor legal ha firmado un consentimiento informado y un asentimiento del niño (según corresponda) para la administración de domperidona que informa al paciente sobre posibles eventos adversos, que incluyen:

   • aumento de los niveles de prolactina
   • efectos secundarios extrapiramidales
   • cambios en los senos
   • arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT y la muerte
   • Existe la posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos con los medicamentos enumerados en el apéndice del protocolo de domperidona (consulte el Apéndice).
6. Pacientes con peso > 35kg
7. Los pacientes pueden tragar la pastilla de domperidona.

Criterio de exclusión:

1. Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
2. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc> 450 milisegundos para hombres, QTc> 470 milisegundos para mujeres).
3. Disfunción hepática
4. Insuficiencia renal
5. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
6. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
7. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
8. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
9. Alergia conocida a la domperidona
10. El uso de medicamentos que interactúan con domperidona. a. Es posible que se requiera que los sujetos dejen de usar (lavar) los medicamentos que interactúan con domperidona. Si el sujeto no desea o no puede dejar de usar el medicamento que interactúa, puede ser excluido o retirado del estudio a discreción del investigador. Según el medicamento que se le puede solicitar al sujeto que deje de usar o que se lave, el PI determinará el período de lavado apropiado utilizando el juicio clínico. Algunos medicamentos pueden requerir períodos de lavado mucho más largos que otros, y esto se explicará a cada sujeto respectivo que requiera suspender un medicamento.