Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon utvidet tilgangsprotokoll for pasienter med gastrointestinale lidelser

30. juli 2024 oppdatert av: Prasanna K Kapavarapu
FDA tillater for tiden pasienter 12 år og eldre med ulike gastrointestinale (GI) tilstander å bli behandlet med domperidon gjennom programmet utvidet tilgang til undersøkende legemidler. Disse tilstandene inkluderer gastroøsofageal reflukssykdom med øvre GI-symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse. Pasienter må ha mislykket standardbehandlinger for å være kvalifisert til å motta domperidon. Dette programmet letter tilgjengeligheten av undersøkelsesmedisiner, (som domperidon) til pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander når det ikke finnes noen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi for å diagnostisere, overvåke eller behandle pasientens sykdom eller tilstand.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programdesign for utvidet tilgang:

Formålet med programmet for utvidet tilgang er å gi oral domperidon til pasienter ≥12 år der, i henhold til etterforskerens vurdering, en prokinetisk effekt er nødvendig for lindring av refraktær gastroøsofageal reflukssykdom med øvre gastrointestinale (GI) symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse.

Målet med programmet for utvidet tilgang er å tillate bruk av domperidon av pasienter med gastrointestinale lidelser som har mislyktes med standardbehandling. Mislykket standardterapi kan bestå av følgende behandlinger: Protonpumpehemmer-terapi (PPI), erytromycin, allergi mot medisiner. Pasienten må være på disse behandlingene i en periode på 1 måned før de anses å være ineffektive.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 12 og eldre
  3. Symptomer eller manifestasjoner sekundært til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (f.eks. vedvarende øsofagitt, halsbrann, øvre luftveistegn eller symptomer eller luftveissymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som kvalme, oppkast, alvorlig dyspepsi eller alvorlig kronisk forstoppelse som standard er kronisk refraktorforstoppelse. . Mislykket standardbehandling kan utgjøres av følgende behandlinger: PPI-terapi, erytromycin, allergi mot medisiner. Pasienten må være på disse behandlingene i en periode på 1 måned før de anses å være ineffektive.
  4. Pasienter må ha en omfattende evaluering for å eliminere andre årsaker til symptomene.

  5. Pasient eller forelder/verge har signert informert samtykke og samtykke fra barn (etter behov) for administrering av Domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger, inkludert:

    • økte prolaktinnivåer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • hjertearytmier inkludert QT-forlengelse og død
    • Det er et potensial for økt risiko for uønskede hendelser med legemidlene oppført i Domperidon-protokolltillegget (se vedlegg).
  6. Pasienter med vekt > 35 kg
  7. Pasienter er i stand til å svelge domperidon-pillen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og Torsade des Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert.
  2. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget QTc (QTc> 450 millisekunder for menn, QTc> 470 millisekunder for kvinner).
  3. Leverdysfunksjon
  4. Nyreinsuffisiens
  5. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
  6. Gastrointestinal blødning eller obstruksjon
  7. Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst).
  8. Gravid eller ammende kvinne
  9. Kjent allergi mot domperidon
  10. Bruk av medisiner som interagerer med domperidon. en. Pasienter kan bli pålagt å slutte å bruke (utvasking) av medisiner som interagerer med domperidon. Hvis forsøkspersonen ikke er villig eller i stand til å slutte å bruke den interagerende medisinen, kan de bli ekskludert eller trukket tilbake fra studien etter etterforskerens skjønn. Basert på medisinene som forsøkspersonen kan bli pålagt å slutte å bruke eller vaske ut fra, vil PI bestemme passende utvaskingsperiode ved hjelp av klinisk vurdering. Noen medisiner kan kreve mye lengre utvaskingsperioder enn andre, og dette vil bli forklart for hvert enkelt fag som krever at en medisin stoppes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prasanna K Kapavarapu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-010908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere