Protocole d'accès élargi à la dompéridone pour les patients atteints de troubles gastro-intestinaux

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin
2. 12 ans et plus
3. Symptômes ou manifestations secondaires au reflux gastro-œsophagien (RGO) (par exemple, œsophagite persistante, brûlures d'estomac, signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures ou symptômes respiratoires), troubles de la motilité gastro-intestinale tels que nausées, vomissements, dyspepsie sévère ou constipation chronique sévère qui sont réfractaires au traitement standard . L'échec thérapeutique standard peut être constitué par les traitements suivants : Thérapie IPP, Erythromycine, allergie aux médicaments. Le sujet doit suivre ces thérapies pendant une période d'un mois avant qu'elles ne soient considérées comme inefficaces.
4. Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes.

5. Le patient ou le parent/tuteur légal a signé un consentement éclairé et l'assentiment de l'enfant (le cas échéant) pour l'administration de la dompéridone qui informe le patient des événements indésirables potentiels, notamment :

   • augmentation des niveaux de prolactine
   • effets secondaires extrapyramidaux
   • changements mammaires
   • arythmies cardiaques, y compris allongement de l'intervalle QT et décès
   • Il existe un risque accru d'effets indésirables avec les médicaments répertoriés dans l'addendum au protocole de la dompéridone (voir annexe).
6. Patients avec un poids > 35 kg
7. Les patients sont capables d'avaler la pilule Domperidone.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou arythmies actuelles, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.
2. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes).
3. Dysfonctionnement hépatique
4. Insuffisance rénale
5. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs.
6. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale
7. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine).
8. Femme enceinte ou allaitante
9. Allergie connue à la dompéridone
10. L'utilisation de médicaments qui interagissent avec la dompéridone. un. Les sujets peuvent être tenus d'arrêter l'utilisation (lavage) des médicaments qui interagissent avec la dompéridone. Si le sujet n'est pas disposé ou capable d'arrêter l'utilisation du médicament en interaction, il peut être exclu ou retiré de l'étude à la discrétion de l'investigateur. En fonction du médicament que le sujet peut être tenu d'arrêter d'utiliser ou de se laver, le PI déterminera la période de sevrage appropriée en utilisant son jugement clinique. Certains médicaments peuvent nécessiter des périodes de sevrage beaucoup plus longues que d'autres, et cela sera expliqué à chaque sujet respectif qui nécessite l'arrêt d'un médicament.