Erweitertes Domperidon-Zugriffsprotokoll für Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter 12 und älter
3. Symptome oder Manifestationen als Folge einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder respiratorische Symptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Verstopfung, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen . Eine erfolglose Standardtherapie kann durch folgende Behandlungen begründet sein: PPI-Therapie, Erythromycin, Medikamentenallergie. Das Subjekt muss diese Therapien für einen Zeitraum von 1 Monat erhalten, bevor sie als unwirksam angesehen werden.
4. Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.

5. Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte hat eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und (falls zutreffend) die Zustimmung des Kindes zur Verabreichung von Domperidon unterzeichnet, die den Patienten über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert, einschließlich:

   • erhöhte Prolaktinspiegel
   • extrapyramidale Nebenwirkungen
   • Brustveränderungen
   • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung und Tod
   • Es besteht ein potenziell erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse bei den Arzneimitteln, die in der Ergänzung zum Domperidon-Protokoll aufgeführt sind (siehe Anhang).
6. Patienten mit einem Gewicht > 35 kg
7. Die Patienten können die Domperidon-Pille schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
2. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
3. Leberfunktionsstörung
4. Niereninsuffizienz
5. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen.
6. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
7. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
8. Schwangere oder stillende Frau
9. Bekannte Allergie gegen Domperidon
10. Die Verwendung von Medikamenten, die mit Domperidon interagieren. A. Die Probanden müssen möglicherweise die Anwendung (Wash-out) von Medikamenten einstellen, die mit Domperidon interagieren. Wenn der Proband nicht willens oder in der Lage ist, die Anwendung des interagierenden Medikaments einzustellen, kann er nach Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen oder zurückgezogen werden. Basierend auf der Medikation, die der Proband möglicherweise absetzen oder auswaschen muss, bestimmt der PI die angemessene Auswaschzeit nach klinischem Urteilsvermögen. Einige Medikamente erfordern möglicherweise viel längere Auswaschzeiten als andere, und dies wird jedem jeweiligen Subjekt erklärt, das das Absetzen eines Medikaments erfordert.