Protocolo de Acesso Expandido de Domperidona para Pacientes com Distúrbios Gastrointestinais

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea
2. 12 anos ou mais
3. Sintomas ou manifestações secundárias à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (por exemplo, esofagite persistente, azia, sinais ou sintomas das vias aéreas superiores ou sintomas respiratórios), distúrbios da motilidade gastrointestinal, como náuseas, vômitos, dispepsia grave ou constipação crônica grave, refratários à terapia padrão . A falha na terapia padrão pode ser constituída pelos seguintes tratamentos: Terapia com IBP, Eritromicina, alergia a medicamentos. O sujeito deve estar nessas terapias por um período de 1 mês antes de serem consideradas ineficazes.
4. Os pacientes devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.

5. O paciente ou pai/responsável legal assinou consentimento informado e consentimento da criança (conforme apropriado) para a administração de Domperidona que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos, incluindo:

   • aumento dos níveis de prolactina
   • efeitos colaterais extrapiramidais
   • mudanças nos seios
   • arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT e morte
   • Existe um risco potencial de aumento de eventos adversos com os medicamentos listados no adendo do protocolo de Domperidona (consulte o Apêndice).
6. Pacientes com peso > 35kg
7. Os pacientes são capazes de engolir a pílula Domperidona.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
2. Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. QTc prolongado (QTc> 450 milissegundos para homens, QTc>470 milissegundos para mulheres).
3. disfunção hepática
4. Insuficiência renal
5. Distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.
6. Hemorragia ou obstrução gastrointestinal
7. Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
8. Fêmea grávida ou amamentando
9. Alergia conhecida à Domperidona
10. O uso de medicamentos que interagem com a Domperidona. a. Os indivíduos podem ser solicitados a interromper o uso (wash-out) de medicamentos que interagem com Domperidona. Se o sujeito não estiver disposto ou não for capaz de interromper o uso do medicamento interativo, ele poderá ser excluído ou retirado do estudo a critério do investigador. Com base na medicação que o sujeito pode ser obrigado a parar de usar ou eliminar, o PI determinará o período de eliminação apropriado usando julgamento clínico. Alguns medicamentos podem exigir períodos de washout muito mais longos do que outros, e isso será explicado a cada sujeito respectivo que requer a interrupção de um medicamento.