Protokół rozszerzonego dostępu domperidonu dla pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta
2. Wiek 12 lat i więcej
3. Objawy lub objawy wtórne do choroby refluksowej przełyku (GERD) (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia oporne na standardowe leczenie . Nieudaną terapię standardową mogą stanowić następujące terapie: terapia PPI, erytromycyna, alergia na leki. Tester musi być na tych terapiach przez okres 1 miesiąca, zanim zostaną uznane za nieskuteczne.
4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.

5. Pacjent lub rodzic/opiekun prawny podpisał świadomą zgodę i zgodę dziecka (w stosownych przypadkach) na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

   • podwyższony poziom prolaktyny
   • pozapiramidowe skutki uboczne
   • zmiany piersi
   • zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT i śmierć
   • Istnieje potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z lekami wymienionymi w dodatku do protokołu Domperidon (patrz Aneks).
6. Pacjenci o masie ciała > 35 kg
7. Pacjenci są w stanie połknąć pigułkę Domperidon.

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.
2. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc > 450 milisekund dla mężczyzn, QTc > 470 milisekund dla kobiet).
3. Dysfunkcja wątroby
4. Niewydolność nerek
5. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
7. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
9. Znana alergia na domperidon
10. Stosowanie leków wchodzących w interakcje z Domperidonem. A. Pacjenci mogą zostać poproszeni o zaprzestanie stosowania (wypłukania) leków wchodzących w interakcje z domperydonem. Jeśli pacjent nie chce lub nie jest w stanie zaprzestać stosowania leku wchodzącego w interakcje, może zostać wykluczony lub wycofany z badania według uznania badacza. W oparciu o lek, którego pacjent może wymagać zaprzestania stosowania lub wypłukania, PI określi odpowiedni okres wymywania na podstawie oceny klinicznej. Niektóre leki mogą wymagać znacznie dłuższych okresów wymywania niż inne, co zostanie wyjaśnione każdemu podmiotowi, który wymaga zaprzestania przyjmowania leku.