Domperidonin laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen
2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
3. Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva ruokatorven tulehdus, närästys, ylempien hengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vaikea krooninen ummetus, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa . Epäonnistunut standardihoito voi muodostua seuraavista hoidoista: PPI-hoito, erytromysiini, allergia lääkeaineille. Potilaan on oltava näillä hoidoilla 1 kuukauden ajan, ennen kuin niiden katsotaan olevan tehottomia.
4. Potilaalla on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi.

5. Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsen suostumuksen (tarvittaessa) Domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:

   • kohonneet prolaktiinipitoisuudet
   • ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia
   • rintojen muutokset
   • sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kuolema
   • Domperidoni-protokollan lisäyksessä (katso liite) lueteltujen lääkkeiden käyttö saattaa lisätä haittatapahtumien riskiä.
6. Potilaat, jotka painavat > 35 kg
7. Potilaat voivat niellä Domperidone-pillerin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
2. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla).
3. Maksan toimintahäiriö
4. Munuaisten vajaatoiminta
5. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
7. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
9. Tunnettu allergia Domperidonille
10. Domperidonin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö. a. Koehenkilöitä voidaan vaatia lopettamaan Domperidonin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö. Jos koehenkilö ei halua tai pysty lopettamaan vuorovaikutuksessa olevan lääkkeen käyttöä, hänet voidaan sulkea pois tai vetää pois tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan. Lääkityksen perusteella potilaan voidaan joutua lopettamaan käyttö tai huuhtoutumaan pois, PI määrittää sopivan huuhtoutumisjakson kliinisen harkinnan perusteella. Jotkut lääkkeet saattavat vaatia paljon pitempiä poistumisjaksoja kuin toiset, ja tämä selitetään kullekin lääkityksen lopettamista vaativalle kohteelle.