Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prasanna K Kapavarapu
FDA sallii tällä hetkellä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden, joilla on erilaisia ​​maha-suolikanavan (GI) sairauksia, hoitamisen Domperidonilla Expanded Access to Investigational Drugs -ohjelman kautta. Näihin tiloihin kuuluvat gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy ylemmän GI-oireita, gastropareesi ja krooninen ummetus. Potilaiden on täytynyt saada epäonnistuneita perushoitoja voidakseen saada domperidonia. Tämä ohjelma helpottaa tutkimuslääkkeiden (kuten Domperidonin) saatavuutta potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai sairauksia, kun ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa potilaan sairauden tai tilan diagnosointiin, seurantaan tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajennetun pääsyohjelman suunnittelu:

Laajennetun pääsyohjelman tarkoituksena on tarjota suun kautta annettavaa domperidonia yli 12-vuotiaille potilaille, joilla tutkijan arvion mukaan tarvitaan prokineettistä vaikutusta refraktaarisen gastroesofageaalisen refluksitaudin, johon liittyy ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireita, ja gastropareesin lievittämiseen. ja krooninen ummetus.

Expanded Access Program -ohjelman tavoitteena on mahdollistaa Domperidonin käyttö potilaille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia ja joiden standardihoito on epäonnistunut. Epäonnistunut standardihoito voi muodostua seuraavista hoidoista: Protonipumpun estäjähoito (PPI), erytromysiini, allergia lääkeaineille. Potilaan on oltava näillä hoidoilla 1 kuukauden ajan, ennen kuin niiden katsotaan olevan tehottomia.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Saatavilla
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva ruokatorven tulehdus, närästys, ylempien hengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vaikea krooninen ummetus, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa . Epäonnistunut standardihoito voi muodostua seuraavista hoidoista: PPI-hoito, erytromysiini, allergia lääkeaineille. Potilaan on oltava näillä hoidoilla 1 kuukauden ajan, ennen kuin niiden katsotaan olevan tehottomia.
  4. Potilaalla on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi.

  5. Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsen suostumuksen (tarvittaessa) Domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:

    • kohonneet prolaktiinipitoisuudet
    • ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia
    • rintojen muutokset
    • sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kuolema
    • Domperidoni-protokollan lisäyksessä (katso liite) lueteltujen lääkkeiden käyttö saattaa lisätä haittatapahtumien riskiä.
  6. Potilaat, jotka painavat > 35 kg
  7. Potilaat voivat niellä Domperidone-pillerin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
  2. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla).
  3. Maksan toimintahäiriö
  4. Munuaisten vajaatoiminta
  5. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
  7. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  9. Tunnettu allergia Domperidonille
  10. Domperidonin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö. a. Koehenkilöitä voidaan vaatia lopettamaan Domperidonin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö. Jos koehenkilö ei halua tai pysty lopettamaan vuorovaikutuksessa olevan lääkkeen käyttöä, hänet voidaan sulkea pois tai vetää pois tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan. Lääkityksen perusteella potilaan voidaan joutua lopettamaan käyttö tai huuhtoutumaan pois, PI määrittää sopivan huuhtoutumisjakson kliinisen harkinnan perusteella. Jotkut lääkkeet saattavat vaatia paljon pitempiä poistumisjaksoja kuin toiset, ja tämä selitetään kullekin lääkityksen lopettamista vaativalle kohteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prasanna K Kapavarapu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-010908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Domperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa