Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon Expanded Access Protocol pro pacienty s gastrointestinálními poruchami

13. února 2024 aktualizováno: Prasanna K Kapavarapu
FDA v současné době umožňuje pacientům ve věku 12 let a starším s různými gastrointestinálními (GI) onemocněními, aby byli léčeni domperidonem prostřednictvím programu Expanded Access to Investigational Drugs. Tyto stavy zahrnují gastroezofageální refluxní chorobu se symptomy horní části GI, gastroparézu a chronickou zácpu. Aby pacienti mohli dostávat domperidon, musí selhat standardní terapie. Tento program usnadňuje dostupnost zkoumaných léků (jako je Domperidon) pacientům se závažnými onemocněními nebo stavy, kdy neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro diagnostiku, sledování nebo léčbu pacientova onemocnění nebo stavu.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh programu rozšířeného přístupu:

Účelem programu Expanded Access Program je poskytovat perorální domperidon pacientům ve věku ≥ 12 let, kde je podle úsudku zkoušejícího potřebný prokinetický účinek pro úlevu od refrakterního gastroezofageálního refluxu se symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI), gastroparéza a chronická zácpa.

Cílem programu Expanded Access Program je umožnit použití domperidonu pacientům s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní léčba. Neúspěšná standardní terapie může být tvořena následujícími způsoby léčby: Inhibitor protonové pumpy (PPI), terapie erythromycinem, alergie na léky. Subjekt musí být na těchto terapiích po dobu 1 měsíce, než budou považovány za neúčinné.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 12 a starší
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k gastroezofageálnímu refluxu (GERD) (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nevolnost, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě . Neúspěšná standardní terapie může být tvořena následujícími způsoby léčby: PPI terapie, Erythromycin, alergie na léky. Subjekt musí být na těchto terapiích po dobu 1 měsíce, než budou považovány za neúčinné.
  4. Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků.

  5. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas a souhlas dítěte (podle potřeby) s podáním domperidonu, který pacienta informuje o možných nežádoucích účincích, včetně:

    • zvýšené hladiny prolaktinu
    • extrapyramidové vedlejší účinky
    • změny prsou
    • srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu a smrti
    • U léků uvedených v dodatku k protokolu Domperidon (viz příloha) existuje potenciál pro zvýšené riziko nežádoucích účinků.
  6. Pacienti s hmotností > 35 kg
  7. Pacienti jsou schopni spolknout pilulku domperidonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.
  2. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy).
  3. Jaterní dysfunkce
  4. Renální insuficience
  5. Klinicky významné poruchy elektrolytů.
  6. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce
  7. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  8. Těhotná nebo kojící žena
  9. Známá alergie na domperidon
  10. Užívání léků, které interagují s domperidonem. A. Po subjektech může být požadováno, aby přestali užívat (vymytí) léky, které interagují s domperidonem. Pokud subjekt není ochoten nebo schopen přestat užívat interagující medikaci, může být vyloučen nebo stažen ze studie podle uvážení zkoušejícího. Na základě medikace, u které může být požadováno, aby subjekt přestal užívat nebo se z ní vymyl, PI určí vhodnou dobu vymývání pomocí klinického posouzení. Některé léky mohou vyžadovat mnohem delší vymývací období než jiné, a to bude vysvětleno každému příslušnému subjektu, který vyžaduje vysazení léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prasanna K Kapavarapu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-010908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit