Domperidon kiterjesztett hozzáférési protokoll emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő
2. 12 éves és idősebb
3. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) másodlagos tünetei vagy megnyilvánulásai (pl. tartós oesophagitis, gyomorégés, felső légúti jelek vagy tünetek vagy légúti tünetek), gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, például hányinger, hányás, súlyos dyspepsia vagy súlyos krónikus székrekedés, amelyek nem ellenállnak a standard terápiának . A sikertelen standard terápia a következő kezelésekből állhat: PPI-terápia, eritromicin, gyógyszerallergia. Az alanynak 1 hónapig részt kell vennie ezeken a terápiákon, mielőtt hatástalannak minősülnek.
4. A betegeknek átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében.

5. A beteg vagy a szülő/törvényes gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a gyermek beleegyezését írta alá (adott esetben) a Domperidon beadásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

   • megnövekedett prolaktinszint
   • extrapiramidális mellékhatások
   • mellváltozások
   • szívritmuszavarok, beleértve a QT-szakasz megnyúlását és a halált
   • Fennáll a nemkívánatos események fokozott kockázata a Domperidon-protokoll-kiegészítésben felsorolt ​​gyógyszerekkel (lásd a Függeléket).
6. 35 kg-nál nagyobb súlyú betegek
7. A betegek képesek lenyelni a Domperidon tablettát.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.
2. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTc> 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél).
3. Májműködési zavar
4. Veseelégtelenség
5. Klinikailag jelentős elektrolit zavarok.
6. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás
7. Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
8. Terhes vagy szoptató nőstény
9. Ismert allergia a Domperidonra
10. A Domperidonnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása. a. Előfordulhat, hogy az alanyoknak abba kell hagyniuk a Domperidonnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazását (kimosását). Ha az alany nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a kölcsönhatásba lépő gyógyszer használatát, a vizsgáló döntése alapján kizárható vagy visszavonható a vizsgálatból. A gyógyszer alapján az alanynak le kell állítania a használatát vagy ki kell mosnia, a PI klinikai megítélés alapján meghatározza a megfelelő kiürülési időszakot. Egyes gyógyszerek sokkal hosszabb kimosódási időszakot igényelhetnek, mint mások, és ezt minden egyes olyan alanynak elmagyarázzák, akiknél a gyógyszer leállítása szükséges.