このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

10代の感情障害の転帰モニタリングに関するコミュニティ研究 (COMET)

2021年8月16日 更新者:Amanda Jensen-Doss、University of Miami
この研究は、コネチカット州(コネチカット州)とフロリダ州(フロリダ州)の地域精神保健クリニックで、感情面や行動面の問題(不安、悲しみ、心配など)に悩む若者を対象に、3種類のトークセラピーを比較するために行われている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時に12~18歳の男性または女性で、ベースライン時に臨床的に重大な不安またはうつ病の症状がある。 臨床的に重大な症状の証拠は、DSM-5 で定義された不安障害 (例: 全般性不安障害、社交恐怖症、場面緘黙、分離不安障害) またはうつ病性障害の臨床重症度評価 (CSR) が 4 以上であると定義されます。 (例、大うつ病性障害、持続性うつ病性障害)、または抑うつ気分、不安、または不安と抑うつ気分の混合を伴う適応障害。
  2. 青少年は地域精神保健センターによって診療所の外来心理社会的サービスを受ける資格があると判断され、臨床面接に基づいて研究IEによって外来心理社会的介入に適切であると判断される(たとえば、重大な認知障害や積極的な自殺傾向がない)。
  3. 青少年は(少なくとも50%の期間)法的保護者と一緒に暮らしており、この保護者は治療セッションに出席し、研究評価に参加することに前向きです(同じ保護者がすべての評価に参加するよう奨励するためにあらゆる努力が払われます)。
  4. 青少年と親/保護者は、すべての学習手順を英語またはスペイン語で完了できます。

除外基準:

  1. 心理療法、家族療法、または同様の心理社会的介入を同時に受けている青少年は除外されます。
  2. UP-A の以前の RCT と一致して、不安またはうつ病に対する精神薬理学的治療の使用は許容されます。ただし、青少年は研究に同意する前に、SSRIの場合は2か月間、またはベンゾジアゼピンの場合は1か月間、安定した用量を服用していなければなりません。 投薬の種類、投与量、頻度はすべての主要な研究評価ポイントで監視されますが、その後の変更によって調査が除外されることはありません。 ADHDに対して安定した用量の刺激薬を少なくとも1か月間服用している、またはADHDに対してSNRI(ストラテラなど)を少なくとも2か月間服用している青少年も含めることができます。
  3. 現在自殺傾向にある青少年、または過去 6 か月以内に自殺行動をとった青少年は除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
  4. ADIS-5-C/P を使用して判定された、現在薬物乱用障害を患っている青少年は除外されます。
  5. UP-A の以前の試験と一致して、除外対象として指定されていない主な症状(摂食障害、統合失調症など)を持つ若者がスクリーニングされることになります。 感情障害の治療に重点を置くことが適切であると研究スタッフが同意する限り、これらの若者も対象となる。
  6. 知的障害の既往歴が報告されている青少年、またはUP-Aの認知レベルが個人の治療法として不適切であるという実質的な証拠(例:多発性学習障害、学校ベースの広範な学習環境)がある青少年。家族背景アンケートによって決定された、および/またはPIの判断に基づいて決定された場合は除外されます。
  7. インフォームド・コンセントの取得がさらに複雑になることを考慮すると、現在里親制度に預けられている青少年は除外されることになる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青少年のための統一プロトコル (UP-A)
参加者は、思春期の感情障害の治療のための統一プロトコルに従って治療されます。 臨床医は、青少年成果アンケート フィードバック システムを使用してフィードバックも受け取ります。
UP-A は、原発性感情障害を持つ青年 (12 ~ 18 歳) を対象とした、感情に焦点を当てたトランス診断的アプローチです。 これは、感情障害のある成人に対するトランス診断的治療法である統一プロトコルを発展的に適応させたものです。 臨床医は、懸念を示す際に最も顕著な感情と、思春期/介護者の治療ニーズの概念化に基づいてすべてのスキルを提示し、それによって治療を個別化します。 UP-A は週 8 ~ 21 回のセッションで提供され、さまざまなセクションをクライアントや介護者に提示する順序や深さ、介入中に対象とする感情について臨床医が柔軟に対応できます。
YOQ は、タブレット コンピューターで毎週管理される、親と若者による症状の測定値と連携から構成されます。 次に、YOQ オンライン システムは、臨床医にクライアントの進捗状況に関する体系的なフィードバックを提供するレポートを生成し、承認された「重要な項目」(自殺傾向、幻覚など)にフラグを立て、経時的な評価のグラフを表示し、次の場合に経験的に導き出された「アラート」を提供します。クライアントは進歩に失敗しているか、悪化を示しています。 臨床医は、このフィードバックを使用して必要に応じて治療を修正し、必要に応じて家族と共有し、監督の利用を強化するために使用するように訓練されます。
実験的:通常通りの治療プラス (TAU+)
参加者は、青少年アウトカムアンケートを使用してフィードバックを受け取りますが、それ以外の場合は通常どおり治療を行う臨床医によって治療されます。
YOQ は、タブレット コンピューターで毎週管理される、親と若者による症状の測定値と連携から構成されます。 次に、YOQ オンライン システムは、臨床医にクライアントの進捗状況に関する体系的なフィードバックを提供するレポートを生成し、承認された「重要な項目」(自殺傾向、幻覚など)にフラグを立て、経時的な評価のグラフを表示し、次の場合に経験的に導き出された「アラート」を提供します。クライアントは進歩に失敗しているか、悪化を示しています。 臨床医は、このフィードバックを使用して必要に応じて治療を修正し、必要に応じて家族と共有し、監督の利用を強化するために使用するように訓練されます。
TAU 疾患を担当する臨床医は、内在化障害のある青年に対して通常使用する治療法や転帰監視戦略を使用するよう指示されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
参加者は治験クリニックで通常どおりの治療を受けます。
TAU 疾患を担当する臨床医は、内在化障害のある青年に対して通常使用する治療法や転帰監視戦略を使用するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠:16週目、28週目。
これは、独立した評価者が症状と機能の改善を評価した尺度です。 CGI-I の合計範囲は 1 ~ 7 で、スコアが低いほど機能が向上していることを示します。
16週目、28週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠:16週目、28週目。
これは、独立した評価者が評価した症状の重症度の尺度です。 CGI-S の合計範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
16週目、28週目。
児童グローバル評価スケール (CGAS) スコア
時間枠:16週目、28週目。
これは、独立した評価者が総合的な機能障害を評価する尺度です。GCAS の合計範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
16週目、28週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Jensen-Doss, Ph.D.、University of Miami
  • 主任研究者:Jill Ehrenreich-May, Ph.D.、University of Miami
  • 主任研究者:Golda Ginsburg, Ph.D.、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150187
  • R01MH106536 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH064089 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する