- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02567266
Közösségi tanulmány a tizenévesek érzelmi zavarainak kimenetelének monitorozásáról (COMET)
2021. augusztus 16. frissítette: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Ezt a tanulmányt az érzelmi és viselkedési problémákkal (például szorongással, szomorúsággal, aggodalmakkal) küzdő fiatalok háromféle beszédterápiájának összehasonlítására készítik a Connecticut (CT) és Florida (FL) Community Mental Health Clinicsben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel időpontjában 12-18 év közötti férfi vagy női serdülőkorúak, akiknek klinikailag jelentős szorongás vagy depresszió tünetei voltak a vizsgálat kezdetén. A klinikailag szignifikáns tünetek bizonyítéka a 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő klinikai súlyossági besorolás (CSR) bármely DSM-5-ben meghatározott szorongásos rendellenesség (pl. generalizált szorongásos zavar, szociális fóbia, szelektív mutizmus, szeparációs szorongásos rendellenesség) vagy depressziós rendellenesség esetén. (pl. major depresszív rendellenesség, tartós depressziós rendellenesség), vagy alkalmazkodási zavar depressziós hangulattal, szorongással vagy vegyes szorongással és depressziós hangulattal.
- A közösségi mentálhigiénés központ a serdülőt a klinikán ambuláns pszichoszociális szolgáltatásokra való jogosultságként állapítja meg, és az IE vizsgálat szerint a klinikai interjú alapján alkalmas ambuláns pszichoszociális beavatkozásra (pl. nincs jelentős kognitív károsodás vagy aktív öngyilkosság).
- A serdülő (legalább 50%-ig) törvényes gyám mellett él, és ez a gyám hajlandó részt venni a kezelési üléseken és részt vesz a vizsgálati értékelésekben (minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy ugyanazt a gondozót ösztönözzék az összes értékelésben való részvételre).
- A serdülők és a szülők/gondviselők az összes tanulmányi eljárást angol vagy spanyol nyelven tudják elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A serdülők kizárásra kerülnek, ha egyidejűleg pszichoterápiában, családterápiában vagy hasonló pszichoszociális beavatkozásokban részesülnek.
- Az UP-A korábbi RCT-jével összhangban a pszichofarmakológiai kezelések alkalmazása szorongás vagy depresszió esetén megengedett; de a serdülőnek stabil adagot kell kapnia 2 hónapig SSRI-re vagy 1 hónapig benzodiazepinre, mielőtt beleegyezik a vizsgálatba. A gyógyszeres kezelés típusát, adagját és gyakoriságát a vizsgálat minden fontosabb értékelési pontján figyelemmel kísérik, de a későbbi változtatások nem vonják maguk után a vizsgálatból való kizárást. Azok a serdülők is beszámíthatók, akik legalább egy hónapig stabil dózisú ADHD-stimulánst, vagy legalább két hónapig SNRI-t (pl. Strattera) kaptak ADHD miatt.
- Azokat a serdülőket, akik jelenleg öngyilkosok, vagy akik az elmúlt 6 hónapban öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
- Azok a serdülők, akiknek jelenleg az ADIS-5-C/P alapján meghatározott szerhasználati rendellenességük van, kizárásra kerülnek.
- Az UP-A korábbi vizsgálataival összhangban az olyan fiatalokat, akiknek elsődleges betegségei nincsenek kizárva (pl. étkezési zavarok, skizofrénia), szűrésre kerülnek. Mindaddig, amíg a tanulmányozó személyzet egyetért azzal, hogy az érzelmi zavarok kezelésének fókusza megfelelő, ezeket a fiatalokat bevonják.
- Azok a serdülőkorúak, akiknek a kórtörténetében értelmi fogyatékosság szerepel, vagy akikre vonatkozóan komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre (pl. többszörös tanulási zavarok, kiterjedt iskolai tanulási lehetőségek), hogy az UP-A kognitív szintje alkalmatlanná tenné egyéni terápiás módként, mint pl. a családi háttér kérdőíven és/vagy a PI megítélése alapján meghatározott, kizárásra kerül.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének további bonyolultsága miatt a jelenleg nevelőszülői rendszerben elhelyezett serdülők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll serdülőknek (UP-A)
A résztvevőket a serdülőkori érzelmi zavarok kezelésének egységes protokollja alapján kezelik.
Klinikusaik visszajelzést is kapnak a Youth Outcomes Questionnaire visszajelzési rendszer segítségével.
|
Az UP-A egy érzelemközpontú, transzdiagnosztikai megközelítés elsődleges érzelmi zavarral küzdő serdülők (12-18 éves kor közötti) számára.
Az Egységes Protokoll fejlesztési adaptációja, transzdiagnosztikai kezelés érzelmi zavarokkal küzdő felnőttek számára.
A klinikusok minden készséget a gondok bemutatása szempontjából legszembetűnőbb érzelmekkel és a serdülők/gondozók kezelési szükségleteinek felfogásával összefüggésben mutatnak be, ezáltal személyre szabva a kezelést.
Az UP-A-t heti 8-21 ülésben adják át, a klinikusok rugalmasan határozzák meg a különböző szakaszok kliensek és gondozók számára történő bemutatásának sorrendjét és mélységét, valamint a beavatkozás során megcélzott érzelmeket.
A YOQ a tüneteket és a szövetséget mérő szülők és fiatalok jelentéseiből áll, amelyeket hetente adnak be táblagépen.
A YOQ online rendszer ezután jelentéseket generál, hogy szisztematikus visszajelzést adjon a klinikusoknak az ügyfelek előrehaladásáról, megjelölve a jóváhagyott "kritikus elemeket" (pl. öngyilkosság, hallucinációk), grafikonokat jelenítsen meg az értékelések időbeli alakulásáról, és empirikus eredetű "riasztásokat" adjon, amikor az ügyfelek nem haladnak előre, vagy állapotromlást mutatnak.
A klinikusokat kiképezik arra, hogy ezt a visszajelzést felhasználva módosítsák a kezelést, ha szükséges, megosszák a családokkal, és felhasználják a felügyelet használatának javítására.
|
|
Kísérleti: A szokásos kezelés plusz (TAU+)
A résztvevőket olyan klinikusok kezelik, akik a Fiatalok Eredményei Kérdőív segítségével kapnak visszajelzést, de egyébként a szokásos kezelést használják.
|
A YOQ a tüneteket és a szövetséget mérő szülők és fiatalok jelentéseiből áll, amelyeket hetente adnak be táblagépen.
A YOQ online rendszer ezután jelentéseket generál, hogy szisztematikus visszajelzést adjon a klinikusoknak az ügyfelek előrehaladásáról, megjelölve a jóváhagyott "kritikus elemeket" (pl. öngyilkosság, hallucinációk), grafikonokat jelenítsen meg az értékelések időbeli alakulásáról, és empirikus eredetű "riasztásokat" adjon, amikor az ügyfelek nem haladnak előre, vagy állapotromlást mutatnak.
A klinikusokat kiképezik arra, hogy ezt a visszajelzést felhasználva módosítsák a kezelést, ha szükséges, megosszák a családokkal, és felhasználják a felügyelet használatának javítására.
A TAU-állapothoz rendelt klinikusokat arra utasítják, hogy bármilyen kezelési módszert és eredménykövetési stratégiát alkalmazzanak, amit általában az internalizáló rendellenességekkel küzdő serdülőknél alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek a vizsgálati klinikákon.
|
A TAU-állapothoz rendelt klinikusokat arra utasítják, hogy bármilyen kezelési módszert és eredménykövetési stratégiát alkalmazzanak, amit általában az internalizáló rendellenességekkel küzdő serdülőknél alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszámok
Időkeret: 16 hetesen, 28 hetesen.
|
Ez egy független értékelő által a tünetek és a működés javulásának mértéke.
A CGI-I teljes tartománya 1-7 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a működés további javulását jelzik.
|
16 hetesen, 28 hetesen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) pontszámok
Időkeret: 16 hetesen, 28 hetesen.
|
Ez egy független értékelő által a tünetek súlyosságának mértéke.
A CGI-S teljes tartománya 1-7 között van, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
16 hetesen, 28 hetesen.
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) pontszámai
Időkeret: 16 hetesen, 28 hetesen.
|
Ez egy független értékelő által a globális funkcionális károsodás mértéke. A GCAS teljes tartománya 1-100, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
16 hetesen, 28 hetesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Kutatásvezető: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Kutatásvezető: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150187
- R01MH106536 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH064089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .